CYPROTERONE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Antihormones et apparentés, Anti-androgènes, Cyprotérone, Endocrinologie, Hormones sexuelles, Anti-androgènes, Cyprotérone
Principes actifs :
Acétate de cyprotérone
Hirsutisme, Cancer de la prostate
Adulte Femme . Non ménopausée. Traitement associé à un estrogène naturel : instauration. Hirsutisme (implicite)
1 comprimé du 1er au 20ème jour du cycle à avaler avec de l'eau.
Adulte Femme . Non ménopausée. Traitement associé à un estrogène naturel : entretien. Hirsutisme
1 comprimé du 1er au 20ème jour du cycle à avaler avec de l'eau.
Adulte Homme . Traitement palliatif. Cancer de la prostate (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec de l'eau.
Voie orale
Agitation
Anémie
Asthénie
Bouffée de chaleur
Céphalée
Gynécomastie
Ictère
Impuissance
Insuffisance hépatique
Migraine
Stérilité masculine
Eruption cutanée
Sudation
Hépatite fulminante
Aménorrhée post-thérapeutique
Baisse de la libido
Dyspnée
Hépatite cytolytique
Réaction d'hypersensibilité
Tension mammaire
Saignement intercurrent
Humeur dépressive
Fatigabilité
Evénement thrombo-embolique
Augmentation de la libido
Variation du poids
Inhibition de la spermatogenèse
Tumeur hépatique maligne
Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Méningiome
Tumeur hépatique bénigne
Inhibition de l'ovulation
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
En cas d'association d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'estrogène utilisé.
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l'homme :
·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
·gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement,
·impuissance,
·baisse de la libido.
Chez la femme :
·l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée,
·inhibition de l'ovulation,
·tension mammaire,
·augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l'homme :
·anémie.
Affections endocriniennes
·variation de poids,
·comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
·états d'agitation, humeur dépressive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
·dyspnée.
Affections vasculaires
·aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
·événements thromboemboliques.
Affections du système nerveux
·migraines et céphalées.
Affections hépatobiliaires
·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique,
·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
·fatigabilité, asthénie,
·bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
·éruption (rash).
Affections du système immunitaire
·réaction d'hypersensibilité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le foetus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
En conséquence l'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.
Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d'hypertrophie du foie ou en cas de signe d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L'apparition d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
·d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique Effets indésirables),
·de diabète ou d'intolérance au glucose.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, sans que la responsabilité d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique Contre-indications).
Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de :
·ictère ou d'élévation des transaminases,
·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
·accidents thromboemboliques veineux ou artériels,
·céphalées importantes.
Des cas d'anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez l'homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l'homme.
Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoïd-like » d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications).
Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications).
Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie. Le prescripteur doit s'assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient). |
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.
L'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Douleur abdominale
Hypertrophie du foie
Hémorragie intra-abdominale
Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Affection hépatique chronique
Diabète
Risque thromboembolique
Elévation des transaminases
Perte soudaine de la vision
Diplopie
Lésion vasculaire de la rétine
Céphalée
Patiente en âge de procréer
Surveillance gynécologique
Nouveau-né de mère traitée
Surveillance radiologique cérébrale par IRM
Changement d'humeur
Symptôme dépressif
+ Millepertuis
Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Ulipristal
- dans l'indication contraception d'urgence
Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de prise d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec l'inhibiteur de protéase et après son arrêt.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Ulipristal
Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Cyprotérone : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance
Télécharger le documentCyprotérone : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance (Pharmaciens)
Télécharger le documentTraitement par acétate de cyprotérone (50 mg et 100 mg) et risque de méningiome (Document à remplir et signer par le médecin et le patient)
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SANDOZ
49 avenue GEORGES POMPIDOU
92593
LEVALLOIS PERRET
Code UCD7 : 9291542
Code UCD13 : 3400892915425
Code CIS : 60406938
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Prix vente TTC : 8.48€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 8.48€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 30/09/2003
Rectificatif AMM : 30/04/2019
Marque : CYPROTERONE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937665995
Référence LPPR : Aucune
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable, boîte de 20
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable, boîte de 20