CLIPTOL gel

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation des formes topiques de CLIPTOL pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique est inférieure à celle de l'administration orale, on ne sait pas si l'exposition systémique à CLIPTOL après une administration topique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus.

L'inhibition de la synthèse de prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastrochisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il semblerait que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtal. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogénèse.

Avant le 6ème mois de grossesse (avant la 24^ème semaine d'aménorrhée), l'ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire, prescrit par un médecin et sous surveillance médicale. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, et pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible avec une durée de traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

• Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;

La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

• Un allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses.
• Une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, CLIPTOL est contre-indiqué à partir du début du 6^ème mois de grossesse (à partir de la 24^ème semaine d'aménorrhée).

Allaitement

L'ibuprofène est excrété dans le lait maternel en quantités minimes et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu. Le lévomenthol contient des dérivés terpéniques présentant une neurotoxicité potentielle chez les nourrissons allaités. L'utilisation de CLIPTOL n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

CLIPTOL ne doit jamais être appliqué sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L'arrêt de CLIPTOL doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.

En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).