CITRAFLEET

Principes actifs : Sodium picosulfate

Les gammes de produits

CITRAFLEET pdr pr sol buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Préparation à certaines explorations du tube digestif

Forme :

 Poudre pour solution buvable

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la constipation, Laxatifs stimulants, Picosulfate de sodium en association

Principes actifs :

 Sodium picosulfate, Magnésium oxyde, Citrique acide

Posologie pour CITRAFLEET pdr pr sol buv

Indications

Préparation à certaines explorations du tube digestif

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Préparation à certaines explorations du tube digestif (implicite)
1 sachet la veille au soir et le matin à avaler.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement avec schéma posologique alternatif 1. Préparation à certaines explorations du tube digestif
1 sachet l'après-midi et le soir la veille de l'examen.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement avec schéma posologique alternatif 2. Préparation à certaines explorations du tube digestif
2 sachets le matin de l'examen.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

MODALITÉ DE PRISE : 
- Un régime sans résidu ou l'ingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de l'examen.
- Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.
- Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit.
- Puis, dix minutes après l'administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.
- Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de l'eau claire ou déminéralisée.

SE RENDRE IMMÉDIATEMENT à l'hôpital en cas de difficultés à respirer, rougeur du visage ou symptômes correspondants à des réactions allergiques graves.
CONSULTER LE MÉDECIN en cas de douleurs abdominales sévères ou persistantes et/ou saignement de l'anus après le traitement.
Ce médicament a pour but de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant, si les selles deviennent gênantes ou préoccupantes après avoir pris ce médicament, consulter un médecin.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, vertiges liés à la déshydratation).


Contre-indications pour CITRAFLEET pdr pr sol buv

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Déshydratation sévère
  • Hypermagnésémie
  • Rétention gastrique
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus
  • Nausées et vomissements
  • Ascite
  • Abdomen chirurgical
  • Appendicite aiguë
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Rhabdomyolyse
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Altération sévère de la fonction rénale
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables pour CITRAFLEET pdr pr sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Douleur abdominale

Céphalée

Météorisme

Sécheresse buccale

Nausée

Trouble du sommeil

Gêne anale

Proctalgie

Hypotension orthostatique

Vertige

Vomissement

Incontinence fécale

Convulsions

Déshydratation

Diarrhée

Epilepsie

Fatigue

Flatulence

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Urticaire

Etat confusionnel

Purpura

Soif

Réaction anaphylactoïde

Hypersensibilité

Prurit cutané

Crise tonico-clonique

Eruption cutanée érythémateuse

Eruption cutanée maculopapuleuse

Douleur au site d'administration


Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence: très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Fréquence indéterminée : Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent : Troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonico-cloniques, convulsions, état confusionnel

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales.

Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.

Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.

Fréquence indéterminée : diarrhée*, flatulence.

*La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de CitraFleet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses), urticaire, prurit, purpura.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : soif, fatigue.

Fréquence indéterminée : douleur.

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CITRAFLEET pdr pr sol buv

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.


Mise en garde pour CITRAFLEET pdr pr sol buv

Mise en garde

CitraFleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals ou une altération de la fonction rénale chez les patients fragiles ou affaiblis. Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

La diarrhée due à l'effet d'évacuation de CitraFleet peut entraîner des pertes hydro-électrolytiques, une hypovolémie et une hypotension.

De plus, un réflexe vasovagal peut être déclenché par des stimuli abdominaux, par exemple : une douleur pouvant entrainer une hypotension artérielle et une perte de conscience. Une consommation adéquate de liquides clairs est nécessaire, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

CitraFleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

CitraFleet peut induire des ulcères aphtoïdes de la muqueuse colique et des cas graves de colites (y compris de colites ischémiques) nécessitant une hospitalisation ont été rapportés. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes, avec ou sans saignement rectal, après l'administration de CitraFleet.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Patient affaibli

Sujet fragile

Patient âgé

Risque d'hypokaliémie

Risque d'hyponatrémie

Déséquilibre hydro-électrolytique

Intervention chirurgicale gastro-intestinale

Atteinte rénale

Déshydratation légère à modérée

Hypotension

Cardiopathie

Epileptique

Douleur abdominale

Saignement rectal

Régime hypokaliémiant

Allaitement

Aptitude à conduire

CitraFleet peut entraîner une fatigue ou des vertiges, potentiellement liés à la déshydratation, ce qui peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

En tant que purgatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de CitraFleet.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.


Informations complémentaires pour CITRAFLEET pdr pr sol buv

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CITRAFLEET - CT-7872

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Synthèse d'avis CITRAFLEET - CT-7872

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Excipients

Potassium bicarbonate, Saccharine sodique, Arôme citron : Arôme citron, Tocophérol, Maltodextrine, Source de : Glucose, Présence de : Potassium

Exploitant / Distributeur

BOUCHARA RECORDATI

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800

PUTEAUX

Code UCD7 : 9354047

Code UCD13 : 3400893540473

Code CIS : 68885675

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : CASEN RECORDATI

Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI

Prix vente TTC : 6.86€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.86€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/04/2008

Rectificatif AMM : 12/03/2025

Marque : CITRAFLEET

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938416459

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose, sachets-dose boîte de 2 (IP)

Poudre pour solution buvable

CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet, sachets boîte de 50

Poudre pour solution buvable

PICOPREP, poudre pour solution buvable, sachets boîte de 2

Poudre pour solution buvable

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