CHOLURSO
Les gammes de produits
CHOLURSO 250 mg cp
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la lithiase biliaire, Acide ursodésoxycholique, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des cirrhoses, Acide ursodésoxycholique
Principes actifs :
Ursodésoxycholique acide
Posologie pour CHOLURSO 250 mg cp
Indications
Cirrhose biliaire primitive, Cholangite sclérosante primitive, Cholestase chronique de la mucoviscidose, Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III, Ictère cholestatique de grossesse, Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides (LPAC), Lithiase biliaire cholestérolique, Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose
Posologie
Adulte . Traitement initial
15 mg par kilo par jour pendant 8 semaines.
ou 0.06 comprimé par kilo par jour pendant 8 semaines.
Adulte . Cirrhose biliaire primitive (implicite)
15 mg par kilo par jour.
ou 0.06 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholangite sclérosante primitive
20 mg par kilo par jour. Maximum 20 mg par kilo par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholestase chronique de la mucoviscidose
30 mg par kilo par jour.
ou 0.12 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III
30 mg par kilo par jour.
ou 0.12 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Lithiase biliaire cholestérolique
10 mg par kilo par jour en une (soir) ou deux prises (matin et soir ).
ou 0.04 comprimé par kilo par jour en une (soir) ou deux prises (matin et soir ).
Adulte Femme . Ictère cholestatique de grossesse (implicite)
10 mg par kilo matin et soir. Maximum 1000 mg par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo matin et soir. Maximum 4 comprimés par jour.
A prendre au moment des repas.
Enfant de 6 ans à 18 ans . Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose (implicite)
20 mg par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 30 mg par kilo par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 0.12 comprimé par kilo par jour.
Administration
Voie orale
Contre-indications pour CHOLURSO 250 mg cp
- Cholécystite aiguë
- Angiocholite
- Obstruction des voies biliaires
- Vésicule biliaire scléro-atrophique
- Patient de moins de 6 ans
- Absence de rétablissement d'un flux biliaire en cas d'atrésie biliaire
- Echec de porto-entérostomie en cas d'atrésie biliaire
Effets indésirables pour CHOLURSO 250 mg cp
Niveau d’apparition des effets indésirables
Très rare
Urticaire
Douleur de l'hypochondre droit
Calcul biliaire calcifié
Décompensation de cirrhose hépatique
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : selles pâteuses, diarrhée.
Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cholangite biliaire primitive.
Troubles hépatobiliaires
Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cholangite biliaire primitive à un stade avancé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le CHOLURSO 250 mg cp
Grossesse
Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.
Allaitement
Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun événement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.
Mise en garde pour CHOLURSO 250 mg cp
Mise en garde
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Dans
un essai clinique, l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour),
comparativement au placebo a conduit à un risque plus élevé d'échecs
thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez
des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé.
De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En
conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit
pas être dépassée.
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En cas d'administration conjointe de colestyramine pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 heures au minimum entre la prise de colestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec Cholangite Biliaire Primitive mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.
Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de survenue de diarrhée.
Dans la lithiase biliaire cholestérolique : l'efficacité du traitement doit être vérifiée par échographie. Il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité au bout du 6ème mois.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Diarrhée
Patient de 6 à 18 ans
Grossesse 1er trimestre
Aptitude à conduire
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Interaction avec d'autre médicaments
Associations déconseillées
Colestyramine
Diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la colestyramine et éliminés. La prise de colestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 4 heures (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations à prendre en compte
Ciclosporine
Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine.
Informations complémentaires pour CHOLURSO 250 mg cp
Documents associés
CHOLURSO 18042018 AVIS CT16013
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentCHOLURSO 15022012 AVIS CT11916
Télécharger le documentExcipients
Noyau : Amidon de maïs, Sodium laurylsulfate, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Lécithine, Polyéthylèneglycol, Polyvinylique alcool, Talc, Titane dioxyde, Présence de : Lécithine de soja
Exploitant / Distributeur
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l'Europe - BP 51
78401
CHATOU Cedex
Code UCD7 : 9385875
Code UCD13 : 3400893858752
Code CIS : 61923340
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Laboratoire exploitant : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Prix vente TTC : 21.3€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 21.3€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 10/11/2011
Rectificatif AMM : 20/06/2022
Marque : CHOLURSO
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400921906257
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50
DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60
TILLHEPO 250 mg, gélule, boîte de 100
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