CHLORMADINONE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Gynécologie, Progestatifs, Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone, Dérivés de la 17-OH progestérone, Chlormadinone, Gynécologie, Traitement de l'endométriose, Autres antigonadotropes, Progestatifs, Chlormadinone
Principes actifs :
Chlormadinone acétate
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, Hémorragie utérine fonctionnelle, Ménorragie des fibromes, Endométriose, Cycle artificiel en association avec un estrogène, Dysménorrhée
Adulte Femme . Troubles liés à une insuffisance en progestérone (implicite)
2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.
Adulte Femme . Hémorragie utérine fonctionnelle
2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.
Adulte Femme . Traitement continu. Endométriose
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte Femme . Ménorragie des fibromes
2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.
Adulte Femme . Cycle artificiel en association avec un estrogène
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours.
Adulte Femme . Dysménorrhée
2 comprimés du 16ème au 25 ème jour du cycle à avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d’une thrombo-embolie.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de :
- Aggravation de l'anxiété, d'une dépression ou de troubles de l'humeur.
- Saignements génitaux en dehors des règles.
Aménorrhée
Anxiété
Dépression
Modification des règles
Ictère cholestatique
Saignement intercurrent
Majoration des symptômes d'insuffisance veineuse des membres inférieurs
Prurit cutané
Evénement thrombo-embolique
Méningiome
Méningiomes
Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections des organes de reproduction et du sein
Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents ;
Affections vasculaires
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs ;
Fréquence indéterminée : événements thrombo-emboliques.
Investigations
Exceptionnellement : prise de poids.
Affections gastro-intestinales
Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Affections psychiatriques
Exceptionnellement : insomnie ;
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
Mises en garde spéciales
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec CHLORMADINONE TEVA, ils ne peuvent être totalement écartés.
Evènements thromboemboliques
Des cas d'évènements thrombo-emboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.
La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;
· accidents thrombo-emboliques,
· céphalées importantes.
Anxiété et dépression
L'anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes de dépression, d'anxiété ou de troubles de l'humeur.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour.
Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications). En cas d'antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l'initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie.
Le prescripteur doit s'assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications). Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l'arrêt du traitement par CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
· En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
Antécédent thrombo-embolique
Risque thrombo-embolique
Troubles de la vision
Céphalée sévère
Dépression
Aggravation de la dépression
Aggravation d'anxiété
Anxiété
Troubles de l'humeur
Hémorragie utérine
Métrorragie
Adénocarcinome du sein
Adénocarcinome de l'endomètre
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Antécédent d'infarctus du myocarde
Antécédent d'hypertension artérielle sévère
Antécédent de diabète
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
Infos Patientes : LUTÉNYL, LUTÉRAN ET LEURS GÉNÉRIQUES
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TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9265131
Code UCD13 : 3400892651316
Code CIS : 67684580
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 1.62€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 1.62€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 18/08/2004
Rectificatif AMM : 31/05/2021
Marque : CHLORMADINONE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936526310
Référence LPPR : Aucune
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé, boîte de 10
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé, boîte de 10 (détails indisponibles)
LUTERAN 5 mg, comprimé, boîte de 10