CETROTIDE

Principes actifs : Cétrorélix

Les gammes de produits

CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Ovulation prématurée dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée

Forme :

Poudre et solvant pour solution injectable

Catégories :

Endocrinologie, Hormones sexuelles, Gonadotrophines et antigonadotrophines, Antagonistes de la LH-RH, Cétrorélix, Gynécologie, Traitement de la stérilité, Antagoniste de la LH-RH, Cétrorélix

Principes actifs :

Cétrorélix

Posologie Contre-indications Effets indésirables Grossesse & Allaitement Mise en garde Voir plus

Posologie pour CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Indications

Ovulation prématurée dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée

Posologie

Adulte Femme de moins de 65 ans . Traitement préventif. Ovulation prématurée dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée. Voie SC (implicite)
1 seringue 1 fois par jour en injection SC abdominale. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie SC

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU FAIRE APPEL A UNE AIDE MEDICALE D’URGENCE en cas de réactions allergiques généralisées sévères, telles que des difficultés respiratoires ou des vertiges.

AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs abdominales, inconfort abdominal, nausées, vomissement, diarrhée.

Contre-indications pour CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Grossesse
Allaitement
Insuffisance rénale sévère
Patiente de moins de 15 ans
Sujet âgé
Sujet de sexe masculin

Effets indésirables pour CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Réaction au site d'injection

Démangeaison au site d'injection

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Erythème au site d'injection

Réaction oedémateuse au site d'injection

Peu fréquent

Maux de tête

Réaction anaphylactique

Nausée

Réaction allergique généralisée

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires. Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.

Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.

Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Maux de tête

Affections gastro-intestinales Peu fréquent : Nausées

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Peu fréquent : SHO sévère (OMS - grade III).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Grossesse et allaitement pour le CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Grossesse et allaitement

Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.

Mise en garde pour CETROTIDE 0,25 mg pdr+solv pr sol inj

Mise en garde

Allergies

Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique Effets indésirables).

Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu. Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.

Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.

Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.

Protocole de stimulation ovarienne répété

À l'heure actuelle, l'expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée. Par conséquent, l'utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Anomalies congénitales

La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée, bien que l'on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l'infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée. D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.

Insuffisance hépatique

Le cétrorélix n'a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance hépatique. La prudence s'impose donc dans ce cas.

Insuffisance rénale

Le cétrorélix n'a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance rénale. La prudence s'impose donc dans ce cas.

Le cétrorélix est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

Précautions d'emploi

Terrain allergique

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale légère à modérée

Réaction pseudo-anaphylactique

Réaction anaphylactique

Aptitude à conduire

Cetrotide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été formellement réalisée avec le cétrorélix. Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d'observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison. Cependant, l'éventualité d'interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.