CARBAMAZEPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable à libération prolongée
Catégories :
Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Carbamazépine, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Dérivés de carboxamide, Carbamazépine, Neurologie-psychiatrie, Normothymiques, Carbamazépine
Principes actifs :
Carbamazépine
Epilepsie généralisée tonico-clonique, Epilepsie partielle, Névralgie du trijumeau, Prévention d'épisode maniaque ou hypomaniaque de psychose maniaco-dépressive
Adulte . Traitement initial. Epilepsie
½ comprimé par jour au cours ou après le repas.
Adulte . Traitement d'entretien. Epilepsie (implicite)
1½ comprimés matin et soir au cours ou après le repas.
Adulte . Névralgie du trijumeau
2 comprimés par jour au cours ou après le repas. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte . Traitement initial. Prévention d'épisode maniaque ou hypomaniaque de psychose maniaco-dépressive
1 comprimé 2 fois par jour au cours ou après le repas. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Prévention d'épisode maniaque ou hypomaniaque de psychose maniaco-dépressive
½ comprimé 3 fois par jour au cours ou après le repas. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement initial. Epilepsie
½ comprimé le soir au cours ou après le repas.
Enfant de 6 ans à 10 ans . Traitement d'entretien (en complément du dosage à 200 mg). Epilepsie (implicite)
1 comprimé le soir au cours ou après le repas.
Enfant de 10 ans à 15 ans . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé matin et soir au cours ou après le repas.
Enfant de 10 ans à 15 ans . Traitement d'entretien (en complément du dosage à 200 mg)
1½ comprimés le soir au cours ou après le repas.
Enfant de 5 ans à 6 ans . Traitement d'entretien (en complément du dosage à 200 mg). Epilepsie (implicite)
1 comprimé le soir au cours ou après le repas.
Enfant de 5 ans à 6 ans . Traitement initial. Epilepsie
½ comprimé le soir au cours ou après le repas.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réaction cutanée (éruption cutanée, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux, conjonctivite).
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Pensées suicidaires ou autodestructrices.
- Signes d'infection (fièvre, frissons importants, mal de gorge, ulcères de la bouche).
- Fatigue, perte d'appétit, nausées, jaunissement de la peau.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissement, somnolence, vertiges, trouble de la coordination des mouvements, troubles visuels).
EVITER de s'exposer au soleil pendant le traitement.
NE
PAS CONSOMMER de pamplemousses (jus et fruit), d'alcool et de
préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum) pendant le traitement.
CONTRACEPTION
: la fiabilité des contraceptifs hormonaux peut être influencée
négativement par la carbamazépine. UTILISER un autre moyen de
contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 semaines
suivant la dernière dose.
Céphalée
Hyponatrémie
Oedème
Prise de poids
Thrombocytopénie
Elévation des phosphatases alcalines
Diplopie
Hyperéosinophilie
Sécheresse de la bouche
Trouble de l'accommodation
Rétention liquidienne
Diminution de l'osmolalité plasmatique
Appétit diminué
Agitation
Agressivité
Alopécie
Bloc auriculoventriculaire
Bradycardie
Constipation
Diarrhée
Etat dépressif
Hématurie
Insuffisance cardiaque congestive
Oligurie
Elévation des transaminases
Hallucinations auditives
Hypersudation
Arythmie
Confusion
Protéinurie
Dermatite exfoliative
Vascularite
Erythrodermie
Eruption cutanée allergique
Atteinte rénale
Prurit cutané
Manque d'énergie
Hypogammaglobulinémie
Aggravation de la symptomatologie coronaire
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Trouble de la pensée
Pseudolymphome
Acouphène
Réaction d'hypersensibilité retardée
Vascularite d'hypersensibilité
Hépatosplénomégalie
Augmentation de l'azotémie
Augmentation de l'urée sanguine
Réactivation d'une psychose latente
Fièvre d'hypersensibilité
Polyadénopathie d'hypersensibilité
Arthralgie d'hypersensibilité
Trouble de la conduction
Mouvement anormal
Hallucination visuelle
Syndrome de disparition des voies biliaires
Carence en acide folique
Crampe
Douleur abdominale
Galactorrhée
Gynécomastie
Hépatite
Hypertension
Hypotension artérielle
Ictère
Insuffisance hépatique
Ostéomalacie
Rétention urinaire
Hyperleucocytose
Dyskinésie
Pollakiurie
Trouble mictionnel
Faiblesse musculaire
Lymphadénopathie
Perte d'appétit
Manie
Opacité du cristallin
Lupus érythémateux systémique
Acné
Anémie
Anémie hémolytique
Conjonctivite
Fièvre
Gingivite
Glossite
Hirsutisme
Hypercholestérolémie
Insuffisance rénale
Oedème de Quincke
Pancréatite
Pneumonie
Pneumopathie
Porphyrie aiguë intermittente
Stomatite
Thrombophlébite
Agranulocytose
Syndrome de Lyell
Myalgie
Augmentation de la pression intraoculaire
Purpura
Syndrome de Stevens-Johnson
Anémie mégaloblastique
Arthralgie
Dyspnée
Fibrose pulmonaire
Réaction anaphylactique
Syndrome malin des neuroleptiques
Trouble du goût
Erythème polymorphe
Hypoacousie
Anémie aplasique
Erythème noueux
Méningite aseptique
Pancytopénie
Néphropathie interstitielle
Photosensibilité
Augmentation de la prolactinémie
Accident thromboembolique
Augmentation des triglycérides
Réaction cutanée sévère
Phobie
Spasme musculaire
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Hyperacousie
Réticulocytose
Splénomégalie
Augmentation de la TSH
Anomalie des tests thyroïdiens
Augmentation du cholestérol HDL
Modification de la pigmentation de la peau
Erythroblastopénie
Porphyrie cutanée tardive
Collapsus circulatoire
Trouble sexuel
Toxicité rétinienne
Trouble de l'audition
Réaction pulmonaire d'hypersensibilité
Trouble du métabolisme osseux
Réaction d'hypersensibilité multisystémique
Diminution de la T3
Diminution de la T4
Porphyrie aiguë
Alvéolite
Bloc auriculoventriculaire avec syncope
Augmentation du cortisol sanguin
Aplasie médullaire
Dysurie
Fracture
Impuissance
Ostéoporose
Stérilité masculine
Tics
Colite
Neuropathie périphérique
Hépatite cytolytique
Paresthésie
Tremblement
Chute
Dystonie
Hépatite cholestatique
Nystagmus
Diminution de la libido
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Hépatite granulomateuse
Myoclonie
Léthargie
Hépatite mixte
Polyneuropathie
Dyskinésie buccofaciale
Trouble de l'élocution
Parésie
Diminution de la mobilité des spermatozoïdes
Anomalies neurologiques
Troubles choréo-athétosiques
Astérixis
Diminution du calcium
Trouble de la spermatogenèse
Diminution de la densité osseuse
Augmentation du taux de l'homocystéine
Diminution des taux plasmatiques de la vitamine B12
Diminution des taux plasmatiques de l'acide folique
Onychomadèse
Trouble oculomoteur
Ostéopénie
Kératose lichénoïde
Syndrome DRESS
Trouble mnésique
Diminution du nombre des spermatozoïdes
Réactivation d'une infection au virus de l'herpès humain de type 6
Les effets indésirables ci-après semblent être dose‑dépendants (dose initiale très élevée ou chez les patients âgés) et sont observés notamment en début de traitement. Ils peuvent céder spontanément en quelques jours ou après une réduction temporaire de la posologie : étourdissements, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, nausées, vomissements et réactions allergiques cutanées.
Les effets indésirables liés à la dose diminuent (ou disparaissent) généralement après quelques jours, soit spontanément, soit après réduction temporaire de la dose. Les effets indésirables au niveau du système nerveux central peuvent être la manifestation d'un surdosage relatif ou d'une fluctuation significative du taux plasmatique. Dans ces cas, il est conseillé d'assurer un contrôle des taux plasmatiques et de fractionner la dose quotidienne en doses plus petites.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000 - < 1/100), rares (> 1/10 000 - < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : réactivation d'une infection avec HHV-6 (herpès virus humain de type 6).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents : leucopénie.
Fréquents : éosinophilie, thrombocytopénie.
Rare : lymphadénopathie, leucocytose.
Très rare : agranulocytose, anémie aplasique, érythroblastopénie, anémie, anémie mégaloblastique, réticulocytose, anémie hémolytique, splénomégalie, pancytopénie.
Fréquence indéterminée : aplasie médullaire.
Selon les données publiées, le trouble le plus fréquemment décrit est une leucopénie bénigne, transitoire dans 10 % des cas, tandis que 2 % sont persistants.
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité retardée systémique avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, adénopathies, pseudolymphome, articulations douloureuses (arthralgies), leucopénie, éosinophilie, hypogammaglobuliménie, hépatomégalie et splénomégalie ou anomalies des tests hépatiques et syndrome de disparition des voies biliaires, ces manifestations se combinant de diverses manières. D'autres organes tels que les poumons, les reins, le pancréas et le muscle cardiaque peuvent également être affectés.
Très rares : réaction allergique généralisée aiguë, réactions anaphylactiques, angio-oedème, hypogammaglobuliménie.
Fréquence indéterminée : rash dû à des médicaments avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections endocriniennes
Fréquents : gain de poids, hyponatrémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : rétention hydrique.
Rares : carence en acide folique, perte d'appétit.
Affections psychiatriques
Peu fréquents : confusion et agitation chez le patient âgé, état dépressif, agressivité, troubles de la pensée, hallucinations (visuelle et auditive), activation d'une psychose latente.
Rares : agitation, manie.
Très rares : phobies.
Affections du système nerveux
Très fréquents : étourdissements, somnolence, sédation, ataxie (troubles ataxiques et corticaux).
Fréquents : céphalées.
Peu fréquents : manque d'énergie, mouvements involontaires à type d'astérixis, tremblements, dystonie ou tics et nystagmus.
Rares : troubles dyskinétiques : notamment dyskinésie buccofaciale, troubles choréo-athétosiques, troubles oculomoteurs, troubles de l'élocution, paresthésies, neuropathie périphérique, polyneuropathie, parésie.
Très rares : troubles du goût, syndrome malin des neuroleptiques, méningite aseptique accompagnée de myoclonies et éosinophilie périphérique.
Indéterminée : troubles de la mémoire.
Affections oculaires
Fréquents : troubles de l'accommodation, diplopie.
Rare : opacités du cristallin.
Très rares : conjonctivite, toxicité rétinienne, cataracte.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes.
Très rares : troubles de la perception auditive, hypoacousie, hyperacousie.
Affections cardiaques
Peu fréquents : troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire, accompagné dans des cas isolés de syncope, bradycardie, arythmie, aggravation d'une coronaropathie, insuffisance cardiaque congestive.
Affections vasculaires
Peu fréquents : vascularite.
Rares : hypertension, hypotension.
Très rares : thrombophlébite, thrombo-embolie, collapsus circulatoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : réactions pulmonaires d'hypersensibilité accompagnées de fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie (alvéolite), fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : nausées, vomissements.
Fréquents : perte d'appétit, sécheresse buccale.
Peu fréquents : diarrhée, constipation.
Rares : douleurs abdominales.
Très rares : stomatite, gingivite, glossite, pancréatite.
Fréquence indéterminée : colite.
Affections hépatobiliaires
Rares : ictère, hépatite (cholestatique, cytolytique, granulomateuse, mixte), syndrome de disparition des voies biliaires, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents : réactions cutanées allergiques accompagnées ou non de fièvre, urticaire (pouvant être grave).
Peu fréquents : prurit, dermatite exfoliative, érythrodermie, alopécie, hypersudation.
Rares : lupus érythémateux systémique.
Très rares : réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), modification de la pigmentation de la peau, acné, hirsutisme, photosensibilité, érythème exsudatif multiforme et noueux, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
Fréquence indéterminée : kératose lichenoïde, onychomadèse.
Des preuves de plus en plus nombreuses plaident en faveur de l'association de marqueurs génétiques et la survenue d'événements indésirables cutanés, notamment SSJ, NET, DRESS, AGEP et éruption maculopapuleuse. Chez les patients japonais et européens, ces réactions ont été associées à l'utilisation de la carbamazépine et à la présence de l'allèle HLA-A*3101. Il a été montré qu'un autre marqueur, l'allèle HLA-B*1502, était fortement associé au SSJ et à la NET chez les Chinois Han, les Thaïlandais et certaines autres populations d'origine asiatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares : faiblesse musculaire.
Très rares : arthralgie, myalgies, spasmes musculaires, troubles du métabolisme osseux.
Fréquence indéterminée : fracture.
Il a été rapporté une diminution de la densité minérale osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez les patients traités à long terme avec la carbamazépine. Le mécanisme par lequel la carbamazépine affecte le métabolisme osseux n'a pas été identifié.
La carbamazépine est susceptible d'augmenter le métabolisme du 25-OH-cholécalciférol, entraînant ainsi une diminution du taux de calcium qui peut, dans de rares cas, se traduire par une ostéomalacie, une arthralgie, une myalgie et des crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : atteinte rénale à type de protéinurie, hématurie, oligurie, augmentation de l'urée sanguine/azotémie.
Rares : troubles mictionnels tels que dysurie, pollakiurie et rétention urinaire.
Très rares : insuffisance rénale, néphropathie interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares : gynécomastie, galactorrhée.
Très rares : troubles sexuels à type d'impuissance, diminution de la libido, de stérilité masculine et/ou spermatogénèse anormale (avec diminution du nombre et/ou de la motilité des spermatozoïdes).
Affections congénitales, familiales et génétiques
Très rares : porphyrie aiguë (porphyrie aiguë intermittente et porphyrie mixte), porphyrie non aiguë (porphyrie cutanée tardive).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents : fatigue.
Fréquents : oedème.
Investigations
Très fréquents : augmentation des gamma-glutamyl-transpeptidases (due à une induction enzymatique), habituellement non pertinent sur le plan clinique.
Fréquent : augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, diminution de l'osmolalité plasmatique liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, pouvant entraîner des cas isolés d'intoxication hydrique accompagnés de léthargie, vomissements, céphalées, confusion mentale, anomalies neurologiques.
Peu fréquents : augmentation des transaminases.
Très rares : hypercholestérolémie, y compris augmentation du cholestérol HDL et des triglycérides, augmentation de la pression intra-oculaire, anomalies des tests thyroïdiens : diminution de la L-thyroxine (thyroxine libre, thyroxine, tri-iodothyronime) et augmentation de la TSH, généralement sans manifestations cliniques, augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation du cortisol sérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée : chutes (en cas de traitement par cabamazépine en association, ataxie, étourdissement, somnolence, hypotension, état confus, sédation peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)).
La carbamazépine peut diminuer les taux plasmatiques de l'acide folique et de la vitamine B12 et peut augmenter le taux de l'homocystéine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse
Femmes en âge de procréer et contraception En raison de l'interaction de la carbamazépine sur les médicaments contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone, une méthode de contraception alternative devra être utilisée pendant le traitement par carbamazépine et pendant les deux semaines suivant la prise de la dernière dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général : Il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 %) de la population générale. Une augmentation du nombre d'enfants malformés a été observée dans la population traitée par une polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement déterminée. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires. Risque lié à la carbamazépine : L'expérimentation animale met en évidence un effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le nombre de femmes traitées par la carbamazépine pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu'on puisse tirer une conclusion précise en ce qui concerne la réalité de ce risque malformatif. Cependant, quelques études suggèrent la possibilité d'augmentation des anomalies de fermeture du tube neural, par exemple spina bifida, myéloméningocèle (le risque atteint 1 %, ce qui correspond à un taux 10 fois supérieur à la normale), malformations pour lesquelles un diagnostic anténatal est possible ainsi que d'autres anomalies congénitales, p. ex. : des malformations crânio-faciales et cardiovasculaires, des hypospadias et des anomalies de divers systèmes corporels. Compte tenu de ces données : La carbamazépine ne peut être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice. Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de la planification et de la surveillance stricte de toute grossesse. Si une femme est enceinte ou si une grossesse est envisagée : · ceci représente l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement ; · dans l'épilepsie, si c'est possible, la carbamazépine sera prescrite en monothérapie, à la dose minimale efficace, basée seulement sur la réponse clinique ; · la surveillance des taux plasmatiques de carbamazépine est recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les femmes en âge de procréer, la carbamazépine doit, dans toute la mesure du possible, être prescrite en monothérapie, parce que l'incidence des anomalies congénitales dans la descendance des femmes recevant un traitement combinant plusieurs antiépileptiques est plus importante que chez celles qui sont traitées par une monothérapie. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par la carbamazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au foetus. Surveillance et prévention : La prévention par l'acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traitées par la carbamazépine, n'est pas totalement étayée à ce jour ; toutefois, étant donné que la déficience en acide folique due à l'inhibition enzymatique provoquée par la carbamazépine peut contribuer aux anomalies foetales, il peut être bénéfique de prendre de l'acide folique 2 mois avant la conception et pendant la grossesse. Les patients doivent être informés du risque augmenté des malformations ; un examen prénatal est indiqué. Un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique. Chez le nouveau-né : Les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer : · peu fréquemment, un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né semblent appropriés ; · rarement, des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse. On a observé quelques cas de convulsions ou de dépressions respiratoires, ainsi que quelques cas de vomissements, de diarrhée et/ou de diminution de la prise de nourriture ont également été rapportés chez des nouveau-nés lorsque la mère avait pris des anticonvulsivants. Ces réactions peuvent être une manifestation d'un syndrome de privation néonatal. Allaitement La carbamazépine et son principal métabolite, l'époxycarbamazépine, sont tous les deux présents dans le lait maternel à des concentrations d'environ 25 à 60 % de la concentration plasmatique totale. Compte tenu de la possibilité d'apparition d'effets indésirables non dose‑dépendants, par précaution, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement. L'allaitement sera interrompu en cas de signes de sédation. Des hépatites cholestatiques ont été rapportées chez les nouveau-nés exposés à la carbamazépine pendant la grossesse ou durant l'allaitement. C'est pourquoi, les nourrissons allaités dont les mères sont traitées par carbamazépine devront être étroitement surveillés pour déceler tout effet indésirable hépatobiliaire. Fertilité Dans de rares cas, on a rapporté une diminution de la fertilité chez l'homme et/ou une spermatogénèse anormale.
Idées et comportements suicidaires
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la carbamazépine.
Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Grossesse et femmes en âge de procréer
La carbamazépine peut être associée à des dommages foetaux lorsqu'elle est administrée chez la femme enceinte (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). CARBAMAZEPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le rapport bénéfice-risque le justifie.
En raison du risque tératogène potentiel pour le foetus, des conseils appropriés doivent être fournis sur les risques pendant la grossesse chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CARBAMAZEPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée et pendant les deux semaines suivant la dernière dose (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions « Contraceptifs hormonaux » et Fertilité, grossesse et allaitement).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves et menaçant dans certain cas le pronostic vital : nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ont été décrites avec l'utilisation de la carbamazépine. On estime que ces réactions se produisent chez 1 à 6 nouveaux utilisateurs sur 10 000 dans les pays comprenant principalement des populations caucasiennes, mais le risque dans certains pays asiatiques a été estimé à un niveau 10 fois plus élevé.
Des preuves de plus en plus nombreuses évoquent le rôle de différents allèles HLA dans la prédisposition des patients à des effets indésirables immunitaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Allèle HLA-B*1502 -dans la population chinoise Han, thaïlandaise et les autres populations asiatiques
Il a été observé que la présence du HLA-B*1502 chez les sujets d'origine thaïlandaise ou chinoise Han a été fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SSJ ou NET lors d'un traitement par carbamazépine. La prévalence des porteurs de l'allèle HLA-B*1502 est d'environ 10 % dans les populations chinoise Han et thaïlandaise. Il est recommandé d'effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si le résultat de ce test est positif, la carbamazépine ne devrait pas être instaurée chez ces patients, à l'exception des situations où aucune autre alternative thérapeutique n'est envisageable. Les patients pour lesquels la recherche de l'allèle HLA-B*1502 est négative ont un risque faible de développer une réaction de type SSJ, mais ce risque ne doit pas être négligé.
Certaines données suggèrent un risque accru de survenue du syndrome de Stevens-Johnson ou NET graves associés à la carbamazépine dans d'autres populations asiatiques. À cause de la prévalence de cet allèle dans les autres populations asiatiques (par exemple, supérieur à 15 % aux Philippines et en Malaisie), les tests génétiques dans les populations présentant un risque d'être porteuses de l'allèle HLA-B*1502 peuvent être envisagés.
La prévalence de l'allèle HLA-B*1502 est négligeable notamment dans les populations d'ascendance européenne, africaine ou hispanique, ainsi que chez les sujets japonais et coréens (< 1 %).
Allèle HLA-A*3101 - Population d'ascendance européenne et population japonaise
Certaines données suggèrent que l'allèle HLA-A*3101 est associé à une majoration du risque d'événements indésirables cutanés induits par la carbamazépine, notamment SSJ ou NET, éruption médicamenteuse avec éosinophilie (DRESS) ou pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et éruption maculo-papuleuse moins sévères (voir rubrique Effets indésirables) chez les personnes d'ascendance européenne et les Japonais.
La fréquence de l'allèle HLA-A*3101 varie largement entre les populations ethniques. L'allèle HLA-A*3101 montre une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10 % dans la population japonaise.
La présence de l'allèle HLA-A*3101 peut aggraver le risque d'événements indésirables cutanés induits par la carbamazépine (principalement moins sévères) de 5,0 % dans la population générale à 26,0 % chez les sujets d'ascendance européenne, tandis que son absence peut réduire le risque de 5,0 à 3,8 %.
Les données sont insuffisantes pour formuler une recommandation relative au dépistage de l'allèle HLA-A*3101 avant le début du traitement par la carbamazépine.
Si les patients d'ascendance européenne ou d'origine japonaise sont porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'administration de la carbamazépine peut être envisagée si les bénéfices peuvent prévaloir sur les risques.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés étroitement à la recherche de réactions cutanées. Le risque maximum de survenue d'un SSJ ou d'une NET se situe dans les premières semaines de traitement.
En cas de symptômes ou signes de SSJ ou d'une NET (p. ex., éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par carbamazépine doit être interrompu.
Le traitement du SSJ et de la NET a d'autant plus de chances de succès que le diagnostic a été fait tôt et que le médicament suspect a été arrêté immédiatement. L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si un patient a développé un SSJ ou une NET avec la carbamazépine, cette dernière ne doit jamais être reprise chez ce patient.
Limites du dépistage génétique
Les résultats d'un dépistage génétique ne peuvent jamais être remplacés par une vigilance clinique et une prise en charge appropriée du patient. De nombreux patients asiatiques qui sont positifs pour le HLA-B*1502 et qui sont traités par carbamazépine ne développeront pas de SSJ/NET, et les patients de n'importe quelle race négatifs pour le HLA-B*1502 peuvent toujours développer un SSJ / une NET.
De même, des patients qui sont positifs pour le HLA-A*3101 et qui sont traités par carbamazépine ne développeront pas de SSJ, NET, DRESS, AGEP ou une éruption maculo-papuleuse et des patients qui sont négatifs pour le HLA-A* 3101 de n'importe quelle race pourront néanmoins développer ce type de réactions cutanées sévères. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et la morbidité de ces effets indésirables cutanés sévères, tels que les antiépileptiques, la compliance, des médicaments supplémentaires, des comorbidités et le niveau de suivi dermatologique, n'a pas été étudié.
Autres réactions dermatologiques
Des réactions cutanées légères, par exemple un exanthème maculeux ou maculo-papuleux isolé, sont également possibles et le plus souvent transitoires et sans danger. Elles disparaissent habituellement en quelques jours ou semaines, pendant la poursuite du traitement tel quel ou après une diminution de la posologie. Comme il peut être difficile de distinguer les premiers signes d'une réaction cutanée légère transitoire de ceux d'une réaction plus grave, les patients doivent cependant être maintenus sous surveillance étroite, en arrêtant immédiatement le médicament si la réaction s'aggrave avec la poursuite du traitement.
Il a été constaté que l'allèle HLA-A*3101 est associé à des réactions indésirables cutanées moins sévères à la carbamazépine et permet de prédire leur risque de survenue, par exemple un syndrome d'hypersensibilité aux anticonvulsivants ou une éruption cutanée sans gravité (éruption maculo-papuleuse). Il n'est cependant pas avéré que l'allèle HLA-B*1502 permet de prédire le risque des réactions cutanées susmentionnées.
La prescription de carbamazépine exige que soient soigneusement examiné le rapport risque/bénéfice et nécessite la plus grande prudence dans les conditions suivantes :
· anomalies hématologiques,
· anomalies du métabolisme du sodium,
· insuffisances cardiaque, hépatique et rénale sévères,
· grossesse et allaitement,
· dystrophie myotonique : risques de troubles de la conduction cardiaque chez ces patients.
Réactions hématologiques
L'agranulocytose et l'anémie aplasique ont été associées à la carbamazépine. Cependant, compte tenu de la très faible fréquence de ces troubles, il est difficile d'obtenir une estimation significative du risque. Le risque global dans la population générale non traitée a été estimé à 4,7 personnes par million et par an pour l'agranulocytose et à 2,0 personnes par million et par an pour l'anémie aplasique.
Avant toute instauration d'un traitement par la carbamazépine, un hémogramme, une numération des plaquettes et un bilan biologique avec dosage du fer et des électrolytes doivent être pratiqués. La formule sanguine doit être pratiquée une fois par mois au cours des cinq premiers mois, puis 2 à 4 fois par an. La surveillance clinique est primordiale pendant toute la durée du traitement. L'administration de carbamazépine doit être interrompue en cas d'apparition de leucopénie ou de thrombopénie sévères.
Une diminution temporaire ou durable du nombre de leucocytes ou de thrombocytes se produit fréquemment avec l'utilisation de la carbamazépine. Ces effets sont cependant de nature passagère dans la majorité des cas, et il est peu probable qu'ils soient le signe du développement d'une anémie aplasique ou d'une agranulocytose. Le traitement par carbamazépine doit cependant être interrompu en cas de survenue d'une leucopénie sévère (principalement une neutropénie) ou d'une thrombocytopénie accompagnée de manifestations cliniques, par exemple une fièvre ou un mal de gorge. La carbamazépine doit également être arrêtée en cas d'apparition de signes de dépression médullaire importante.
Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l'apparition de fièvre, d'un mal de gorge, d'éruption cutanée, d'ulcérations buccales, d'apparition spontanée d'ecchymoses, de purpura ou de pétéchies, de nausées, d'ictère et d'hépatomégalie, impose d'avertir tout de suite le médecin traitant.
En présence d'affections cardiovasculaires, d'affections hépatiques ou rénales sévères et chez le sujet âgé, une surveillance rapprochée est nécessaire. La posologie doit être adaptée à chaque cas.
Crises d'épilepsie
La carbamazépine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des crises de typologie mixte, y compris des crises d'absence typiques ou atypiques. Dans tous les cas, la carbamazépine peut aggraver les absences. En cas d'aggravation des absences, le traitement par carbamazépine doit être arrêté.
Comme avec d'autres antiépileptiques, la carbamazépine peut, dans certains cas, induire une augmentation de la fréquence des crises ou provoquer l'apparition de nouveaux types de crises. Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Fonction hépatique
Des tests biologiques hépatiques doivent également être pratiqués avant toute instauration du traitement, puis à intervalles réguliers, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'affection hépatique et chez les patients âgés. Les patients devront contacter leur médecin immédiatement si les symptômes d'une hépatite apparaissent : fatigue, perte d'appétit, nausées, jaunissement de la peau ou foie gonflé. L'apparition de signes et symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique impose l'interruption du traitement par la carbamazépine.
Fonction rénale
Il est conseillé de réaliser une analyse d'urine et un dosage de l'azote uréique sanguin (BUN) avant le début du traitement et à intervalles réguliers.
Réactions d'hypersensibilité
La carbamazépine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris une éruption médicamenteuse avec éosinophilie (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), une réactivation d'un HHV-6 (herpès virus humain de type 6) associé au DRESS, une réaction d'hypersensibilité retardée multiviscérale pouvant affecter la peau, le foie (canaux hépatobiliaires compris), les organes hématopoïétiques et le système lymphatique ou d'autres organes, individuellement ou ensemble, dans le cadre d'une réaction systémique (voir rubrique Effets indésirables).
Il a été démontré que l'allèle HLA-A*3101 est associé à la survenue d'un syndrome d'hypersensibilité, y compris une éruption cutanée maculo-papuleuse.
Les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine doivent être informés qu'environ 25 à 30 % d'entre eux peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité à l'oxcarbazépine. Une hypersensibilité croisée est possible entre la carbamazépine et les antiépileptiques aromatiques (ex : la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital). Si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité surviennent, le traitement par carbamazépine doit être arrêté immédiatement. Hyponatrémie Une hyponatrémie peut se produire lors de la prise de carbamazépine. Chez les patients souffrant de problèmes rénaux préexistants associés à une concentration sérique basse du sodium ou chez les patients recevant concomitamment des médicaments faisant diminuer la concentration sérique du sodium, par exemple les diurétiques, la natrémie doit être mesurée avant le traitement. Elle doit être contrôlée deux semaines plus tard, puis tous les mois pendant trois mois ou suivant la nécessité clinique. Les patients âgés sont particulièrement sensibles à ces facteurs de risque et, en cas de constatation d'une hyponatrémie, la restriction hydrique est une contre-mesure importante. Hypothyroïdie La carbamazépine peut diminuer la concentration des hormones thyroïdiennes via une induction enzymatique, ce qui requiert une augmentation de la dose de l'hormonothérapie substitutive (HTS) chez les patients hypothyroïdiens. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé afin d'ajuster la dose de la HTS. En raison du risque de photosensibilité, les patients traités par carbamazépine doivent éviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement. Contrôle des taux plasmatiques Bien que les corrélations entre la posologie et les taux plasmatiques de la carbamazépine, d'une part, et entre les taux plasmatiques et l'efficacité clinique ou la tolérance, d'autre part, soient plutôt faibles, un contrôle des taux plasmatiques peut néanmoins s'avérer utile dans les situations suivantes : augmentation subite et importante du nombre de crises ; grossesse ; chez les enfants ou les adolescents ; en cas de suspicion de troubles de la résorption ; contrôle de la compliance ; en cas de suspicion d'un effet toxique lors de polymédication (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Réduction de la dose et arrêt du traitement L'arrêt brutal d'un traitement par la carbamazépine peut accélérer les crises d'épilepsie. Les patients doivent être sevrés progressivement de la carbamazépine sur une période de plusieurs mois. Lorsqu'un traitement par la carbamazépine doit être interrompu subitement, le passage à un nouvel antiépileptique doit se faire sous couvert d'un médicament adapté (p. ex., benzodiazépines I.V. ou rectales, ou phénytoïne I.V.). Effets endocrinologues On a signalé un saignement utérin chez des femmes sous contraception hormonale qui prenaient de la carbamazépine ; la fiabilité des contraceptifs hormonaux peut être influencée négativement par la carbamazépine et il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres contraceptifs lorsqu'elles prennent de la carbamazépine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). Précautions d'emploi En cas de glaucome et de rétention urinaire, les patients doivent être informés des risques éventuels associés à l'activité faiblement anticholinergique de la carbamazépine. La pression intra-oculaire et la fonction rénale doivent être régulièrement contrôlées chez ces patients. De fortes doses de carbamazépine peuvent être responsables de la réactivation d'une psychose latente et entraîner éventuellement agitation ou confusion chez le patient âgé. Chutes Le traitement par carbamazépine a été associé à des cas d'ataxie, étourdissements, somnolence, hypotension, état confus, sédation pouvant entraîner des chutes et, en conséquence des fractures ou autres blessures. Chez les patients atteints de maladies, dans un état ou dont le traitement peut exacerber ces effets, une évaluation complète du risque de chutes doit être effectuée régulièrement en cas de traitement à long-terme. Alcool La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets. CARBAMAZEPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Idée suicidaire
Comportement suicidaire
Sujet d'origine thaïlandaise
Sujet d'origine chinoise Han
Porteur de l'allèle HLA-B* 1502
Réaction cutanée
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Anomalie hématologique
Anomalie de la natrémie
Insuffisance cardiaque sévère
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère
Dystrophie myotonique
Surveillance NFS
Leucopénie sévère
Thrombopénie sévère
Fièvre
Mal de gorge
Ulcération buccale
Ecchymose spontanée
Purpura
Pétéchie
Nausée
Ictère
Hépatomégalie
Maladie cardiovasculaire
Sujet âgé
Absence épileptique
Surveillance fonction hépatique
Antécédent d'affection hépatique
Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Surveillance fonction rénale
Réaction d'hypersensibilité
Affection rénale
Hyponatrémie
Hypothyroïdie
Photosensibilité
Exposition au soleil
Exposition aux UV
Patiente en âge de procréer
Glaucome
Rétention urinaire
Risque de chute
Carence en acide folique au cours de la grossesse
Nouveau-né de mère traitée
La carbamazépine agit de façon importante sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les réactions du patient peuvent être influencées négativement par des étourdissements, une somnolence, de la fatigue, une ataxie, une diplopie, une vision trouble, en particulier en début de traitement. La capacité de réaction du patient peut être altérée encore plus en cas d'utilisation de doses élevées ou d'association de la carbamazépine à d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, ou à des boissons alcoolisées. Les patients devront être avertis des dangers que peuvent représenter la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines.
Inducteurs du Cytochrome P450 et inhibiteurs
Le cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) est la principale enzyme qui catalyse la formation du métabolite actif, la 10,11-époxycarbamazépine. L'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP 3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de carbamazépine et, de ce fait, accroître le risque d'effets indésirables. L'administration simultanée d'inducteurs du CYP 3A4 peut stimuler le métabolisme de la carbamazépine et conduire ainsi à une diminution possible des taux sériques de carbamazépine et de son effet thérapeutique. De la même manière, l'arrêt d'un inducteur du CYP 3A4 peut diminuer le degré de métabolisation de la carbamazépine et induire une augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine.
La carbamazépine est un puissant inducteur du CYP3A4 et d'autres systèmes enzymatiques de phase I et II du foie. L'administration concomitante de carbamazépine peut augmenter le métabolisme et donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments éliminés par métabolisation.
Une attention particulière doit être attirée sur le fait que la rifampicine est un puissant inducteur du CYP 450 et qu'elle diminue les taux plasmatiques de la carbamazépine.
L'époxyde hydrolase microsomique humaine a été identifiée comme étant l'enzyme responsable de la formation du dérivé 10,11-transdiol de la 10,11-époxycarbamazépine. L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'époxyde hydrolase microsomique humaine pourrait se traduire par une augmentation des taux plasmatiques de la 10,11-époxycarbamazépine.
Inhibiteurs de la Monoamine -oxydase
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) sont, de par leur structure, apparentés aux antidépresseurs tricycliques. L'utilisation de la carbamazépine n'est pas recommandée en association avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). Les IMAO doivent être arrêtés au moins 2 semaines ou plus, si le tableau clinique le permet, avant d'administrer la carbamazépine (voir rubrique Contre-indications).
Médicaments pouvant diminuer la concentration plasmatique de la carbamazépine :
Une diminution du taux plasmatique de carbamazépine peut s'observer en cas d'association avec d'autres inducteurs enzymatiques tels que :
Antiépileptiques : phénobarbital, phénytoïne, primidone, felbamate (environ 25 %), méthosuximide, oxcarbazépine, fosphénytoïne, progabide, valpromide, acide valproïque, phensuximide et clonazépam.
Antipaludiques : méfloquine.
Bronchodilatateurs ou anti-asthmatiques : théophylline, aminophylline.
Antituberculeux : rifampicine.
Antinéoplasiques : cisplatine ou doxorubicine.
Médicaments cardiovasculaires : digoxine.
Médicaments dermatologiques : isotrétinoïne.
En raison des interactions potentielles dans le cadre d'une polythérapie antiépileptique, les taux plasmatiques doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et la posologie doit être adaptée en conséquence. La mesure sanguine de leurs concentrations plasmatiques respectives peut varier d'un patient à l'autre et, de plus, elle est généralement bidirectionnelle.
Les taux sériques de la carbamazépine peuvent être diminués en cas d'administration concomitante de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Ceci est dû à l'effet inducteur sur les enzymes métabolisant le médicament, qui peut persister jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement avec le millepertuis. Chez les patients prenant du millepertuis, les taux sériques de la carbamazépine doivent être surveillés et le traitement avec le millepertuis doit être arrêté. Les taux de carbamazépine peuvent augmenter après l'arrêt du millepertuis. La dose de carbamazépine devra alors être ajustée.
Médicaments qui peuvent augmenter les taux plasmatiques du métabolite actif 10,11-époxycarbamazépine
Les taux plasmatiques du métabolite actif 10,11-époxycarbamazépine peuvent être augmentés avec : la quétiapine, la progabide, la loxapine, la valnoctamide, le valpromide, l'acide valproïque, le felbamate (environ 50 %), la primidone, le clonazépam et la digoxine.
Médicaments pouvant augmenter la concentration plasmatique de carbamazépine :
L'augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine peut entraîner l'apparition de symptômes assimilés à des effets secondaires (voir rubrique Effets indésirables - p. ex. vertiges, fatigue, instabilité à la marche, diplopie). Si nécessaire, il convient de contrôler les taux plasmatiques de carbamazépine et de réduire la posologie, lorsque la carbamazépine est utilisée en même temps que les substances ci-dessous :
Analgésiques, anti-inflammatoires : dextropropoxyphène, propoxyphène, ibuprofène.
Androgènes : danazol.
Antibiotiques : antibiotiques macrolides (p. ex., érythromycine, troléandomycine, josamycine, clarithromycine), ciprofloxacine.
Antidépresseurs : désipramine, fluoxétine, fluvoxamine, néfazodone, paroxétine, trazodone, viloxazine.
Antiépileptiques : felbamate, lamotrigine, phénobarbital, primidone, stiripentol, vigabatrine.
Antifongiques : azoles (p. ex., itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole). Des antiépileptiques alternatifs peuvent être recommandés aux patients traités par itraconazole ou voriconazole.
Antihistaminiques : loratadine, terfénadine.
Antipsychotiques : olanzapine.
Antituberculeux : isoniazide.
Antiviraux : inhibiteurs de la protéase pour le traitement du VIH (p. ex., ritonavir).
Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique : acétazolamide.
Médicaments cardiovasculaires : diltiazem, vérapamil.
Médicaments gastro-intestinaux : éventuellement cimétidine, oméprazole.
Relaxants musculaires : oxybutynine, dantrolène.
Neuroleptiques : loxapine, olanzapine, quétiadine
Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire : ticlopidine.
Autres interactions : jus de pamplemousse, nicotinamide (chez l'adulte et uniquement à forte posologie).
Effet de la carbamazépine sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments pris en association :
La carbamazépine peut faire baisser, diminuer ou supprimer l'activité de certains médicaments.
L'utilisation de la carbamazépine en association avec les substances médicamenteuses mentionnées ci-après peut nécessiter un ajustement de la posologie pour assurer la réponse clinique recherchée, notamment lors de l'instauration ou de l'interruption du traitement par la carbamazépine :
Analgésiques, anti-inflammatoires : fentanyl, méthadone, buprénorphine, paracétamol (l'administration à long terme du paracétamol et de la carbamazépine peut être associée à une hépatotoxicité), phénazone, tramadol.
Antibiotiques : doxycycline, rifabutine.
Anticoagulants : anticoagulants oraux (p. ex., warfarine, phenprocoumone, dicoumarol, acénocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban et édoxaban). Antidépresseurs : bupropion, citalopram, miansérine, sertraline, néfazodone, trazodone. Antidépresseurs tricycliques : imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine. Anti-émétiques : aprépitant.
Anticoagulants oraux d'action directe (AODs) | Recommandations en cas d'association de AODs et de carbamazépine |
Apixaban | · Pour la prévention des thromboembolismes veineux dans la chirurgie programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou, pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation artérielle non-valvulaire, et pour la prévention de la récidive de thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, l'association doit être utilisée avec précaution · L'association doit être évitée en cas de traitement de la TVP et de l'EP. |
Rivaroxaban | L'association doit être évitée à moins que le patient soit suivi en cas de signes et symptômes de thrombose. |
Dabigatran | L'association doit être évitée. |
Edoxaban | La prudence est recommandée en cas d'association. |
Un risque augmenté de développer un syndrome de Stevens-Johnson existe en cas d'association aux neuroleptiques.
L'association de carbamazépine et de paracétamol peut diminuer la biodisponibilité du paracétamol (acétaminophène) et l'association à long terme peut être associée à une hépatotoxicité.
La combinaison de carbamazépine et de lithium ou de métoclopramide, d'une part, et celle de carbamazépine et de neuroleptiques (halopéridol, thioridazine), d'autre part, peut aggraver les effets indésirables neurologiques. Chez les patients prenant des neuroleptiques, la carbamazépine réduit les taux plasmatiques de ces médicaments et peut donc aggraver leur maladie. Un ajustement des doses de neuroleptiques peut être nécessaire.
Les risques d'effets neurotoxiques peuvent être augmentés lors de l'association de carbamazépine (ataxie) et de lithium (syndrome cérébelleux) même si les taux plasmatiques du lithium sont dans les limites de la normale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les autres symptômes de neurotoxicité possibles sont les suivants : instabilité à la marche, nystagmus horizontal, hyper-réflexie, contractions musculaires. Ces effets neurologiques sont réversibles à l'arrêt du lithium.
L'hépatotoxicité de l'isoniazide peut être augmentée par la carbamazépine.
L'association de carbamazépine et de diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse et thiazides), par exemple l'hydrochlorothiazide et le furosémide, peut induire une hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'association de carbamazépine et anti-arythmiques, antidépresseurs cycliques ou érythromycine, augmente le risque d'anomalies de la conduction cardiaque.
La carbamazépine peut réduire l'action des myorelaxants tels que le pancuronium. Un bloc neuromusculaire peut donc être plus rapidement réversible. Les patients doivent être surveillés en conséquence et la posologie du myorelaxant peut être augmentée si nécessaire.
En cas de traitement concomitant avec l'isotrétinoïne (anti-acnéique), il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de carbamazépine car des cas de modification imprévisible de la biodisponibilité de la carbamazépine et de son métabolite actif imputable à l'isotrétinoïne ont été signalés.
La carbamazépine semble augmenter l'élimination des hormones thyroïdiennes et par conséquent augmenter les besoins chez les patients atteints d'hypothyroïdie. Un bilan thyroïdien sera donc pratiqué au début et à l'arrêt du traitement par carbamazépine en cas d'hormonothérapie thyroïdienne substitutive. Un ajustement de la posologie de cette dernière peut s'avérer nécessaire.
L'administration concomitante de carbamazépine et de médicaments inhibiteurs la recapture de la sérotonine (p. ex., fluoxétine) peut entraîner un syndrome sérotoninergique toxique.
Les effets hématotoxiques graves de la clozapine peuvent être augmentés en cas d'association à la carbamazépine.
Lors d'utilisation combinée de la carbamazépine et du lévétiracétam, on a rapporté une toxicité accrue induite par la carbamazépine.
Une augmentation de l'hypersensibilité (p. ex., éruptions cutanées, hyperéosinophilie) peut apparaître en cas d'association à la procarbazine.
Comme les autres médicaments psycho-actifs, la carbamazépine peut réduire la tolérance à l'alcool. Les patients doivent donc s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée du traitement.
Interférences avec les tests sérologiques
En raison de son interférence avec l'analyse par CLHP, la carbamazépine peut entraîner des faux positifs pour la concentration de la perphénazine. La carbamazépine et son métabolite 10,11-époxyde peuvent induire des concentrations faussement positives des antidépresseurs tricycliques avec la méthode du dosage immunologique par polarisation de fluorescence.
TEGRETOL_13092017_AVIS_CT15466
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Télécharger le documentTriacétine, Talc, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Copolymère de méthacrylate d'ammonium : Sorbique acide, Sodium hydroxyde, Copolymères acide méthacrylique/acrylate ethyle : Sodium laurylsulfate, Polysorbate 80
MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9220594
Code UCD13 : 3400892205946
Code CIS : 66857620
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : 3.57€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 3.57€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 17/12/1999
Rectificatif AMM : 17/03/2023
Marque : CARBAMAZEPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935305145
Référence LPPR : Aucune
CARBAMAZEPINE GNR LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 30 (détails indisponibles)
CARBAMAZEPINE GNR LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 30 (détails indisponibles)
CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée, boîte de 30
TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée, boîte de 30