BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/mL (2 mg/mL) collyre

Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études menées chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas entrainé d'effets tératogènes. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Population pédiatrique

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique Effets indésirables).

Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être arrêté.

Des réactions oculaires d'hypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, d'insuffisance vasculaire cérébrale ou d'insuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/5 ml.

D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.

Le chlorure de benzalkonium, est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptomes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Les patients doivent éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'entraîner une fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

Le patient doit attendre la fin de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez ceux sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex : antidépresseurs tricycliques de la miansérine).

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique d'interactions médicamenteuses réalisées avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le taux des catécholamines circulantes après administration de brimonidine. Il convient en conséquence de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthylphénidate et la réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez certains patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).