BRICANYL 0,5 mg/1 mL sol inj

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse. En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Travail prématuré :

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est contre-indiqué dans le traitement du travail prématuré avant un âge gestationnel de 22 semaines. (Voir rubrique Contre-indications).

En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris BRICANYL. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par BRICANYL et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque.  Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Précautions particulières d'emploi

L'administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence :

· en cas d'hyperthyroïdie,

· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens,  cardiomyopathie obstructive,  troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,

· en cas de diabète sucré ou le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas  d'association à une corticothérapie.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

L'acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées des bêta2-mimétiques à courte durée d'action administrées par voie parentérale et par nébulisation, principalement chez les patients traités pour une exacerbation d'asthme aigu (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Chez les patients ne répondant pas complètement à un traitement par BRICANYL aux doses thérapeutiques efficaces, la présence d'une acidose lactique comme un possible facteur contribuant aux symptômes respiratoires évolutifs doit être prise en compte.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision d'initier le traitement par BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et foetal. La tocolyse avec des béta2‑mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio‑respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le foetus :

· pression artérielle et rythme cardiaque

· ECG

· bilan électrolytique et hydrique‑ pour surveiller les oedèmes pulmonaires

· taux de glucose et de lactate‑ avec une attention particulière chez les patients diabétiques ; pendant le traitement à court terme du travail prématuré, lorsque des doses élevées de BRICANYL sont utilisées, les patientes diabétiques peuvent développer une hyperglycémie et une acidose lactique. Chez ces patientes, le glucose et l'équilibre acido-basique doivent être étroitement surveillés

· taux de potassium - les béta2‑mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d'arythmie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.)

Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque préexistante (c'est à dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique Contre-indications.). Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable.

Œdème pulmonaire

Des cas d'oedème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un oedème pulmonaire. L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du foetus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.

Une tendance accrue au saignement a été décrite dans le cadre de la césarienne (donner du propranolol, 1 à 2 mg en IV) chez les patientes traitées par BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable pour un travail prématuré.

Diabète

L'administration des bêta2‑mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions particulières d'emploi

Remarque préliminaire :

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale :

L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour 1 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Associations déconseillées

+ Anesthésiques halogénés

Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du foetus. Des cas d'oedème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2‑mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta 2‑mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement antidiabétique, par conséquent le traitement antidiabétique peut avoir besoin d'être ajusté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.