BISOPROLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol
Principes actifs :
Bisoprolol
Hypertension artérielle, Angor stable
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
2 comprimés par jour. Maximum 4 comprimés par jour.
ou 10 mg par jour. Maximum 20 mg par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (Clcr < 20 ml/mn)
1 comprimé par jour. Maximum 2 comprimés par jour.
ou 5 mg par jour. Maximum 10 mg par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère
1 comprimé par jour. Maximum 2 comprimés par jour.
ou 5 mg par jour. Maximum 10 mg par jour.
Voie orale
NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT sans l'avis du médecin.
CONTACTER LE MEDECIN DES QUE POSSIBLE en cas de vertiges ou de sensation de faiblesse, de difficultés à respirer.
PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce traitement en cas de :
- Traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple).
- Anesthésie prévue (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple).
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée après la prise de ce médicament. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
SPORTIF : ce médicament est susceptible d'entrainer une réaction positive aux tests anti-dopage.
Asthénie
Bradycardie
Crampe
Hypotension orthostatique
Dépression
Bronchospasme
Faiblesse musculaire
Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
Trouble du sommeil
Arthropathie
Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Hépatite
Hypertriglycéridémie
Hypoglycémie
Impuissance
Rhinite allergique
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Elévation des enzymes hépatiques
Apparition d'anticorps antinucléaires
Prurit cutané
Réaction d'hypersensibilité cutanée
Rash cutané
Diminution de la sécrétion de larmes
Flush cutané
Trouble de l'audition
Alopécie
Conjonctivite
Psoriasis
Syndrome lupique
Eruption psoriasiforme
Aggravation d'un psoriasis
Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêta-bloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rare : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rare : cauchemars, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares : troubles de l'audition
Affections cardiaques
Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.
Affections vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angioedème).
Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : dysérection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue (particulièrement en début de traitement, généralement d'intensité légère et disparaissant souvent au bout de 1-2 semaines).
Peu fréquent : asthénie.
Investigations
Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.
Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le foetus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine accompagnée d'insuffisance cardiaque.
D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
· Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
· Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.
· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.
· Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.
· Jeûne strict.
· Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
· Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
· Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.
· Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.
· En cas de phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
· Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Excipient(s)
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Insuffisance cardiaque
Bronchospasme
Obstruction des voies aériennes
Anesthésie générale
Diabète
Thyréotoxicose
Jeûne
Désensibilisation
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Angor de Prinzmetal
Claudication intermittente
Phéochromocytome traité
Antécédent de psoriasis
Psoriasis
Patient âgé
Cardiopathie ischémique
Sportif
Nouveau-né de mère traitée
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère
Consommation d'alcool
Au cours d'une étude réalisée chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variations intra-individuelles des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, lorsque le traitement est modifié et en cas de consommation d'alcool.
Associations déconseillées
+ Antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil)
Effet négatif sur la contractilité, la conduction auriculo-ventriculaire et la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque et vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau : Cellulose microcristalline, Mannitol, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Enrobage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 6000
TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9249267
Code UCD13 : 3400892492674
Code CIS : 62969789
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 2.25€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 2.25€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 05/02/2001
Rectificatif AMM : 16/12/2022
Marque : BISOPROLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935608055
Référence LPPR : Aucune
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BISOPROLOL CRISTERS PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 (détails indisponibles)