BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg cp séc

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration de BISOPROLOL ARROW LAB.

Mises en gardes

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l'affection cardiaque (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor, accompagnés d'une insuffisance cardiaque.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

· hypertension ou angine de poitrine accompagnée d'une insuffisance cardiaque ;

· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie car les symptômes d'hypoglycémie (tels que tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués ;

· jeûne strict ;

· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bétabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu ;

· bloc auriculo ventriculaire de premier degré ;

· angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal ;

· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu'après le traitement alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période péri-opératoire.

L'anesthésiste doit être informé du traitement par bétabloquant du fait du potentiel d'interactions avec d'autres médicaments entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe, et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l'arrêt du traitement par bétabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, il devra se faire progressivement, et être terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.

Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, le bisoprolol doit être utilisé avec prudence. Dans les cas d'asthme ou d'autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de béta-2 stimulants.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.

Associations déconseillées

Antagonistes calciques de type vérapamil, et, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

Antihypertenseurs d'action centrale (par exemple la clonidine, la méthyldopa, la moxonidine, et la rilménidine)

L'administration concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut diminuer le tonus central sympathique et peut ainsi entrainer une diminution de la fréquence et du débit cardiaque et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".

Substances induisant une bradycardie

Le fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem. Lors de l'administration concomitante du fingolimod avec l'aténolol dans une étude d'interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l'instauration du traitement par fingolimod, cet effet n'étant pas observé avec le diltiazem.

Un traitement par fingolimod ne doit pas être instauré chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d'autres substances susceptibles d'induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si un traitement par fingolimod est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour instaurer le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anti-arythmiques de la classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécainide, propafénone)

Risque de potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo ventriculaire et d'augmentation de l'effet inotrope négatif.

Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine, félodipine et amlodipine)

Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.

Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.

Bêtabloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement d'un glaucome)

 Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

Insuline et anti-diabétiques oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. L'inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les signes d'hypoglycémie.

Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Glucosides digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent diminuer l'effet hypotenseur du bisoprolol.

Médicaments béta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline et dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

Les médicaments sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs béta et alpha-adrénergiques (par exemple la norépinéphrine, épinéphrine)

L'association avec le bisoprolol peut révéler l'effet vasoconstricteur alpha-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bétabloquants non sélectifs.

Antihypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple : antihypertenseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d'hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

Inhibiteur de la monoamine oxydase (à l'exception des IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bétabloquants mais également risque de crise hypertensive.

Rifampicine

Légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol due à l'induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Dérivés de l'ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.