BEXSERO
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Suspension injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins inactivés et anatoxines, Vaccin Antiméningococcique, Vaccin méningocoque B
Principes actifs :
Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B
Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B
Nourrisson de 2 mois à 5 mois . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)
1 dose de 0,5 ml par mois en IM profonde face antérolatérale de la cuisse pendant 3 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 2 mois à 24 mois . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)
1 dose de 0,5 ml tous les 2 mois en IM profonde face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte - Enfant de 2 ans à 50 ans . Traitement de primovaccination. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)
1 dose de 0,5 ml par mois par voie IM profonde dans le muscle deltoïde pendant 2 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte - Enfant de 1 an à 50 ans . Traitement dose de rappel. Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Voie IM profonde (implicite)
1 dose de 0,5 ml en IM prof cuisse (antérolatérale)/muscle deltoide.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie IM
Convulsions
Eczéma
Urticaire
Pâleur
Fièvre > 40°C
Maladie de Kawasaki
Convulsion fébrile
Fièvre
Photophobie
Réaction anaphylactique
Réaction au site d'injection
Lymphadénopathie
Réaction allergique
Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Syncope vagale
Raideur de la nuque
Irritation méningée
Nodule au site d'injection
Réaction vasovagale
Vésicule au site d'injection
Résumé du profil de sécurité
La
sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études,
dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10 565 sujets (âgés
de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.
Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6 837 étaient
des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1 051 étaient des enfants
(entre 2 et 10 ans) et 2 677 étaient des adolescents et des adultes. Parmi les
nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero,
3 285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie.
Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.
Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69 % à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44 % à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls. Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés par Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques. Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.
Chez les adolescents et les adultes, les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées étaient : douleur au point d'injection, malaise et céphalée.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.
Les fréquences
sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par
ordre de sévérité décroissante.
Outre les événements rapportés lors des essais cliniques, les réactions spontanées rapportées dans le monde pour Bexsero depuis sa commercialisation sont décrites dans la liste ci dessous. Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence. Ces réactions sont, en conséquence, listées avec une fréquence indéterminée.
Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Affections
hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : lymphadénopathie
Affections
du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions
anaphylactiques)
Troubles du
métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : troubles alimentaires
Affections
du système nerveux
Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels, céphalée
Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles)
Fréquence indéterminée : épisode d'hypotonie-hyporéactivité,
irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une
raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de
temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de nature légère et
transitoire)
Affections
vasculaires
Peu fréquent : pâleur (rare après le rappel)
Rare : syndrome de Kawasaki
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans)
Peu fréquent : eczéma
Rare : urticaire
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : arthralgies
Troubles
généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
: fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris
sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un
mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection,
gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité
Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)
Fréquence
indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du
membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et
nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
Affections
hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : lymphadénopathie
Affections
du système immunitaire
Fréquence
indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)
Affections
du système nerveux
Très fréquent : céphalée
Fréquence
indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à
l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges,
tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés
sporadiquement peu de temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de
nature légère et transitoire)
Affections
gastro-intestinales
Très fréquent : nausées
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : rash
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies, arthralgies
Troubles
généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
: douleur au point d'injection (y compris douleur sévère au point d'injection
définie par une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales),
gonflement du site d'injection, induration au point d'injection, érythème au
site d'injection, malaise
Fréquence
indéterminée : fièvre, réactions au site d'injection (incluant gonflement
étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site
d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister plus d'un mois)
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Voir plus
Grossesse
Les données cliniques disponibles sur les grossesses exposées au vaccin sont insuffisantes.
Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou fœtale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement postnatal.
Allaitement
Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement. Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement. Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.
Comme pour les autres
vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets
souffrant de maladie fébrile sévère aiguë. Toutefois, la présence d'une
infection mineure, telle qu'un rhume,ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Comme tout vaccin, la vaccination par Bexsero peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la
totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans). L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales. Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Les
personnes dont la réponse immunitaire est altérée soit par la prise
d'un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique ou par
d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après
vaccination.
Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients
présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction
splénique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
L'innocuité de Bexsero chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
Altération immunitaire
Déficit du complément
Maladie chronique évolutive
Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
Prématuré avec antécédent d'immaturité pulmonaire
Grossesse
Allaitement
Bexsero n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Utilisation avec d'autres vaccins
Bexsero peut être administré de manière concomitante avec tous les antigènes vaccinaux suivants, qu'il s'agisse de vaccins monovalents ou combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, hépatite B, pneumococcique heptavalent conjugué, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W, Y.
Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires des vaccins de routine co-administrés n'étaient pas affectées par l'administration concomitante de Bexsero, leurs taux de réponse en anticorps étant non-inférieurs à ceux des vaccins de routine administrés seuls. Des résultats contradictoiresont été obtenus d'une étude à l'autre concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2 et au sérotype 6B du vaccin pneumococcique conjugué et des titres inférieurs d'anticorps contre un des antigènes de la coqueluche, la pertactine, ont également été constatés, mais ces données ne suggèrent pas une interférence cliniquement significative.
En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible. L'utilisation prophylactique de paracétamol réduit l'incidence et la sévérité de la fièvre sans affecter l'immunogénicité de Bexsero ou des vaccins de routine. L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
L'administration concomitante de Bexsero avec des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans un site distinct (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Calendrier simplifié des vaccinations 2022
Télécharger le documentCalendrier vaccinal 2022
Télécharger le documentBEXSERO_07072021_AVIS_CT17951&CT19381
Télécharger le documentBEXSERO_07072021_AVIS_CT17951&CT19381
Télécharger le documentBEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentAvis relatif à la nécessité de poursuivre les campagnes de vaccination contre le clone B :14 :P1.7,16 en Seine-Maritime, dans la Somme et les Pyrénées-Atlantiques
Télécharger le documentBEXSERO SYNTHESE CT13508
Télécharger le documentBEXSERO 25062014 AVIS CT13508
Télécharger le documentAvis relatif au schéma vaccinal par le vaccin MenBvac® et à une éventuelle revaccination par Bexsero®
Télécharger le documentPlace du vaccin Bexsero
Télécharger le documentAvis relatif à l'utilisation du vaccin Bexsero
Télécharger le documentAvis relatif à la poursuite de la campagne de vaccination contre le méningocoque B :14 :P1.7,16 dans les départements de la Seine-Maritime et de la Somme
Télécharger le documentAluminium et vaccins - Rapport
Télécharger le documentVaccination : êtes-vous à jour ? L'ANSM est partenaire de la Semaine européenne de la vaccination. Point d'Information
Télécharger le documentAvis relatif à la vaccination ciblée contre les infections invasives à méningocoque liées au clone B14:P1.7,16 du complexe clonal ST- 32 avec les vaccins MenBvac® et Bexsero® dans le département des Pyrénées-Atlantiques
Télécharger le documentAvis relatif à l'introduction du vaccin Bexsero® dans la campagne de vaccination contre le méningocoque B:14:P1.7,16 dans les départements de Seine-Maritime et de la Somme
Télécharger le documentAvis relatif à la liste des vaccins pouvant faire l'objet de campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du grand public
Télécharger le documentrapport relatif au programme national d'amélioration de la politique vaccinale 2012-2017
Télécharger le documentAvis relatif aux recommandations vaccinales spécifiques des personnes immunodéprimées ou aspléniques
Télécharger le documentAvis relatif à l'adaptation des recommandations et du calendrier vaccinal du département de Mayotte
Télécharger le documentAvis relatif à la définition de l'obligation vaccinale dans un cadre indemnitaire.
Télécharger le documentAvis relatif à la mise en oeuvre du règlement sanitaire international (RSI)
Télécharger le documentSodium chlorure, Histidine, Saccharose, Eau pour préparations injectables, Adsorbant : Aluminium hydroxyde, Capuchon de la seringue : Latex, Substrats d'origine : Protéines d'Escherichia coli, Résidus du procédé de fabrication : Kanamycine
GLAXOSMITHKLINE
23, Rue François JACOB
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9397832
Code UCD13 : 3400893978320
Code CIS : 64493883
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Prix vente TTC : 83.7€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 83.7€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 14/01/2013
Rectificatif AMM : 07/10/2021
Marque : BEXSERO
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400926863036
Référence LPPR : Aucune
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL