BETNESOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution rectale
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, Corticoïdes par voie rectale, Bétaméthasone
Principes actifs :
Bétaméthasone
Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn colique
Adulte - Enfant . Traitement de la poussée (implicite)
1 lavement le soir au coucher pendant 20 jours.
Adulte - Enfant . Traitement d'entretien
1 lavement 6 fois par mois.
Voie rectale
CONTACTER un MEDECIN en cas troubles visuels (vision floue…).
EVITER le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
SPORTIF : une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages est possible.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (effets secondaires neurologiques.).
Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.
Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l'administration du produit.
La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :
Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.
Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.
Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :
Les effets indésirables systémiques peuvent apparaître en cas d'administration à long terme et/ou d'administration de doses élevées, en raison de l'absorption partielle du bétaméthasone-21-dihydrogène phosphate, sel disodique, à travers la paroi intestinale.
Le méthyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) et propyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions retardée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine foetale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.
Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.
Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Allaitement
La nécessité d'allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.
Excrétés dans le lait maternel, les corticoïdes sont à éviter pendant l'allaitement.
Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement.
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
La prudence est recommandée lors de l'administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d'infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l'hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.
· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.
· En présence d'une tuberculose active, l'utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l'objet d'un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu'ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s'ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
· Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.
· Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
· En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d'administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d'altération du bilan électrolytique, il est recommandé d'ajuster l'apport de sodium et de potassium.
· Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules ...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.
· En cas d'hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.
· Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.
· Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.
· La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d'une incidence plus élevée d'effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d'entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Sevrage des corticoïdes
Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L'étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :
· reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d'une semaine;
· reçu des doses répétées le soir;
· reçu plus de 3 semaines de traitement;
· récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines);
· reçu une cure de courte durée, dans l'année de l'arrêt de la thérapie à long terme;
· d'autres causes possibles de suppression surrénalienne.
Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant 3 semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d'évaluer la maladie pendant le sevrage pour s'assurer qu'aucune rechute ne se produit.
Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d'autres substances métabolisées dans le foie.
· Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.
· Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Anastomose intestinale
Diverticulite
Myasthénie grave
Myopathie stéroïde
Infarctus du myocarde récent
Hypertension
Ostéoporose
Diabète
Glaucome
Epilepsie
Tuberculose
Insuffisance cardiaque congestive
Déséquilibre électrolytique
Foyer viscéral infectieux
Hypothyroïdie
Cirrhose hépatique
Enfant
Adolescent
Sujet âgé
Troubles visuels
Trouble psychotique
Hypercatabolisme protidique
Fuite calcique
Sportif
Nouveau-né de mère traitée
Grossesse
On ne connaît pas l'influence directe de la substance sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
Du fait de la possibilité de passage systémique, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.
Associations déconseillées
+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
Majoration du risque hémorragique avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
+ VACCINS VIVANTS ATTENUES
Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ ANTICOAGULANTS ORAUX
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme des anticoagulants oraux et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ RIFAMPICINE
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de ciclosporine augmente la concentration plasmatique de l'un et l'autre médicament.
L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.
Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.
Associations à prendre en compte
+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
Majoration du risque hémorragique avec des doses antalgiques et antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).
+ ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ CURARES NON DEPOLARISANTS
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
+ FLUOROQUINOLONES
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
BETNESOL 16052018 AVIS CT16371
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentParahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Edétate disodique, Citrate trisodique, Sodium hydroxyde, Eau purifiée
ALFASIGMA FRANCE
14 bvd des Frères Voisin
92130
Issy les Moulineaux
Code UCD7 : 9010520
Code UCD13 : 3400890105200
Code CIS : 62421127
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ALFASIGMA SPA
Laboratoire exploitant : ALFASIGMA FRANCE
Prix vente TTC : 2.48€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.48€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 25/03/1993
Rectificatif AMM : 08/12/2021
Marque : BETNESOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930109960
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible