BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg cp séc

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'humain ; les résultats des études cliniques contrôlées prospectives n'ont indiqué aucune malformation chez les nouveau-nés.

Certains bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né d'une mère traitée, l'activité bêta-bloquante persiste pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe donc, pendant la période postnatale, une augmentation du risque de complications cardiaques et pulmonaires, ou d'hypoglycémie chez le nouveau-né. On a rapporté des cas de bradycardie, de détresse respiratoire et d'hypoglycémie.

L'apparition d'une insuffisance cardiaque avec des doses élevées, par diminution des réponses cardiovasculaires de compensation, nécessite une hospitalisation du nouveau-né dans une unité de soins intensifs (voir rubrique Surdosage), et il convient d'éviter l'utilisation de solutions d'expansion volémique (risque d'oedème pulmonaire aigu).

Dans les conditions normales d'utilisation et si nécessaire, ce médicament peut donc être prescrit pendant la grossesse. Si le traitement a été poursuivi jusqu'à l'accouchement, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) pendant les trois à cinq premiers jours qui suivent la naissance.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les bébés allaités n'a pas été évalué. Par précaution, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement.

Fertilité

Les études menées chez l'animal avec administration orale de bétaxolol n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité. On a cependant observé une augmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Mises en garde

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement chez les patients angoreux. Un arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement, particulièrement chez les patients avec cardiopathie ischémique. La posologie doit être progressivement réduite sur une période d'une à deux semaines. Si nécessaire, un traitement de substitution doit être instauré simultanément afin d'éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive

Des bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients qui présentent des formes modérées de la maladie ; utiliser des bêta-bloquants sélectifs des récepteurs bêta-1 avec la posologie initiale la plus faible possible. Il est recommandé de procéder à des tests de la fonction pulmonaire avant l'instauration du traitement. Si une crise d'asthme survient en cours de traitement, des bronchodilatateurs sélectifs des récepteurs bêta-2 peuvent être utilisés. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'une forme sévère d'asthme bronchique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance cardiaque

En cas de nécessité chez les patients avec insuffisance cardiaque contrôlée par un traitement, on peut administrer du bétaxolol en augmentant progressivement la posologie sous étroite surveillance médicale. Il faut commencer le traitement avec de très faibles doses.

Bradycardie

La posologie doit être diminuée si la fréquence cardiaque au repos du patient est inférieure à 50-55 battements par minute et si l'on observe des symptômes liés à une bradycardie. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent une bradycardie sévère (voir rubrique Contre-indications).

Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du premier degré

Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent un bloc A-V du premier degré. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque ; voir rubrique Contre-indications).

Angor de Prinzmetal

Le nombre et la durée des crises d'angor chez les patients avec angor de Prinzmetal peuvent augmenter en cas d'administration de bêta-bloquants. Des bêta-bloquants cardiosélectifs peuvent être utilisés dans les formes légères et mixtes si un vasodilatateur est administré de manière concomitante.

Troubles artériels périphériques

Les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation de cette affection chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (syndrome ou maladie de Raynaud, artérite ou artériopathie chronique obstructive des membres inférieurs). L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients atteints de formes sévères du syndrome de Raynaud et de troubles artériels périphériques(voir rubrique Contre-indications).

Phéochromocytome

L'utilisation de bêta-bloquants dans le traitement d'une l'hypertension provoquée par un phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression sanguine. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un phéochromocytome non traité (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. BETAXOLOL TEVA SANTE est donc déconseillé pour cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les enfants, l'effet hypoglycémiant des bêta-bloquants peut survenir plus rapidement, ce qui entraîne un risque accru de crise hypoglycémique dans cette tranche d'âge.

Personnes âgées

Chez les patients âgés, le traitement doit être commencé à une posologie faible et sous surveillance étroite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique de la créatinine et de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients diabétiques

Les patients doivent être informés qu'une surveillance de la glycémie est nécessaire au début du traitement. Les symptômes initiaux d'hypoglycémie peuvent être masqués, particulièrement la tachycardie, les palpitations et la sudation(voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Psoriasis

L'effet des bêta-bloquants chez les patients atteints de psoriasis doit être soigneusement évalué parce que ces médicaments peuvent aggraver l'affection (voir rubrique Effets indésirables).

Réactions d'hypersensibilité

Chez les patients prédisposés à des réactions anaphylactiques sévères de toute origine, en particulier à des produits de contraste contenant de l'iode ou à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou lors de traitement de désensibilisation, l'administration de bêta-bloquants peut entraîner une exacerbation des réactions allergiques et une résistance au traitement par l'adrénaline aux doses habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta -bloquant.

• Si l'arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
• Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, en raison du risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
• En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible.
• Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants réduisent la pression intraoculaire et peuvent interférer avec les tests de dépistage du glaucome. L'ophtalmologue doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients qui reçoivent un traitement intraoculaire et aussi un traitement général avec des bêta-bloquants doivent être plus étroitement surveillés à cause de la possibilité d'un effet additif.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires d'hyperthyroïdie.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut provoquer une réponse positive aux tests antidopage.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets du bétaxolol sur l'aptitude à conduire des véhicules n'ont pas été étudiés. Il faut tenir compte de la possibilité d'effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue pour la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.

Associations déconseillées

Bépridil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) et d'insuffisance cardiaque.

Diltiazem :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et insuffisance cardiaque.

Vérapamil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et insuffisance cardiaque.

Ces associations ne doivent être utilisées que sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, particulièrement chez les patients âgés ou au début du traitement.

Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les patients sous bêta-bloquants sont particulièrement à risque, dans la mesure où ces derniers empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Une surveillance clinique et un ECG continu sont nécessaires pendant les 24 heures suivant l'administration de la première dose de fingolimod.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Baclofène :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique. La pression sanguine doit être surveillée et, si nécessaire, la posologie de l'antihypertenseur doit être ajustée.

Amiodarone :

Troubles de la conduction et de l'automatisme cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Antiarythmiques de classe I (à l'exception de la lidocaïne) :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.

Anesthésiques volatiles halogénés :

Diminution des réactions cardiovasculaires de compensation par le bêta-bloquant. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée par des bêta-agonistes pendant l'intervention. En règle générale, il ne faut pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, dans tous les cas, il faut éviter un arrêt brusque. L'anesthésiste doit être informé de l'existence de ce traitement.

Antihypertenseurs centraux :

Augmentation importante de la pression sanguine en cas d'arrêt brusque du traitement avec l'antihypertenseur central. Il convient d'éviter un arrêt brusque du traitement avec l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides, gliptines :

Tous les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer certains symptômes d'hypoglycémie, notamment les palpitations et la tachycardie. Le patient doit en être informé, et il faut procéder à une surveillance plus fréquente de la glycémie, particulièrement en début de traitement.

Lidocaïne :

Avec la lidocaïne par voie IV : augmentation du taux plasmatique de lidocaïne et possibilité d'augmentation du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, électrocardiographique et éventuellement du taux sanguin de lidocaïne pendant le traitement concomitant et après l'arrêt du bêta-bloquant. Si nécessaire, ajustement de la posologie de lidocaïne.

Propafénone :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.

Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes :

Augmentation du risque d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à usage urologique :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Alpha-bloquants antihypertenseurs :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Amifostine :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Neuroleptiques :

Effet vasodilatateur et augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention sodée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

Dihydropyridines :

Hypotension, insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effets inotropes négatifs additifs). Le bêta-bloquant peut également diminuer la réaction sympathique réflexe en cas de modifications hémodynamiques excessives.

Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie IV : augmentation de l'effet antihypertenseur.

Autres médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque (y compris particulièrement les antiarythmiques de classe Ia, d'autres bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains inhibiteurs calciques, les glycosides cardiaques, la pilocarpine, les inhibiteurs de la cholinestérase, etc.) :

Risque de bradycardie excessive (effets additifs).

Pilocarpine :

Risque de bradycardie excessive (effet bradycardique additif).

Nitrates et dérivés nitrés :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 :

Risque accru d'hypotension, notamment orthostatique.

Agonistes dopaminergiques :

Risque accru d'hypotension, notamment orthostatique.