ATARAX
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Anesthésie, réanimation, Anesthésie générale, Prémédication, hypnotiques, sédatifs, Hydroxyzine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Hydroxyzine, Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Antihistaminiques H1, Hydroxyzine
Principes actifs :
Hydroxyzine dichlorhydrate
Manifestation mineure de l'anxiété, Prémédication anesthésique, Prurit, Insomnie d'endormissement chez l'enfant
Sujet âgé . Prémédication anesthésique
2 comprimés.
Sujet âgé (implicite)
2 comprimés par jour. Maximum 2 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 100 mg par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Traitement symptomatique. Prurit
2 mg par kilo par jour. Maximum 100 mg par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte de moins de 65 ans . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)
4 comprimés par jour à répartir en 3 prises. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte de moins de 65 ans . Prémédication anesthésique
4 comprimés. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte de moins de 65 ans . Traitement symptomatique. Prurit
1 comprimé par jour avant le coucher. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)
1 mg par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 2 mg par kilo par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 14 jours. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.
Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Traitement symptomatique. Prurit
2 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.
Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Prémédication anesthésique
1 mg par kilo par jour. Maximum 2 mg par kilo par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Risque de glaucome à angle fermé, Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, Porphyrie, Allongement de l'intervalle QT, Risque d'allongement de l'intervalle QT, Antécédent familial de mort subite, Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn), Patient de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Consommation d'alcool, Grossesse premier trimestre, Allaitement
Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Evénements indésirables | % de patients | |
Hydroxyzine (N = 735) | Placebo (N = 630) | |
Somnolence | 13,74 | 2,70 |
Céphalées | 1,64 | 1,90 |
Fatigue | 1,36 | 0,63 |
Sécheresse buccale | 1,22 | 0,63 |
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
Réactions cutanées
érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Manifestations allergiques
· urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
Effets psychiatriques
· confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.
Effets neurologiques
· Rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.
Effets ophtalmologiques
· troubles de l'accommodation.
Effets cardiaques
· tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Effets vasculaires :
· hypotension,
Affections hépatobiliaires
· fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine
Effets gastro-intestinaux
· nausées, constipation, vomissements.
Effets urologiques
· rétention urinaire.
Troubles généraux et condition du site d'administration
· Malaise, pyrexie
Investigations
· Fréquence indéterminée : prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Mises en garde spéciales
Allongement de l'espace QT
L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables).
L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés
L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
· L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -, infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique.
· En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
· En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
· retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.
Arythmie cardiaque
Sujet âgé
Trouble de la vigilance
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale (15 < Clcr < 60 ml/mn)
Trouble cognitif
Syndrome confusionnel
Glaucome
Rétention urinaire
Diminution de la motilité gastro-intestinale
Myasthénie grave
Démence
Bilan allergologique
Grossesse fin
ATARAX_03052017_AVIS_CT11057&15857
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Télécharger le documentLactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white : Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde
UCB PHARMA
420 rue d'Estienne d'Orves
92700
COLOMBES
Code UCD7 : 9007819
Code UCD13 : 3400890078191
Code CIS : 61519586
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : UCB PHARMA
Laboratoire exploitant : UCB PHARMA
Prix vente TTC : 1.8€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.8€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 16/08/1988
Rectificatif AMM : 24/01/2023
Marque : ATARAX
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930081372
Référence LPPR : Aucune
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 150 (détails indisponibles)
HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30