ANDROGEL 16,2 mg/g gel

Fertilité

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est destiné exclusivement aux hommes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec ce médicament (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) en raison des effets indésirables virilisants sur le foetus. En cas de contact peau à peau accidentel, se laver soigneusement avec de l'eau et du savon dès que possible

Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante.

Ce médicament ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. Le déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmée par deux dosages séparés de la testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que, physiologiquement, les taux sériques de la testostérone diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients devraient subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement par diurétique pourrait être requis.

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. Par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les hommes présentant une hypertension.

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d'études et de suivi post commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Les cliniciens doivent ajuster la posologie à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. La diminution des taux sériques physiologiques de la testostérone avec l'âge doit être prise en compté.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et peut nécessiter une diminution de la posologie des antidiabétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un suivi de la glycémie et du taux en HbA1c est conseillé aux patients traités par androgènes.

Certains signes cliniques de type : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction sévère au niveau du site d'application, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (testostérone) susceptible de donner un résultat positif aux contrôles antidopage.

Avec des doses importantes d'androgènes exogènes, la spermatogenèse peut être supprimée de manière réversible par rétroaction de l'hormone folliculo-stimulante hypophysaire (FSH), ce qui peut potentiellement conduire à des effets indésirables sur les paramètres séminaux dont la numération des spermatozoïdes.

Une gynécomastie peut parfois se développer et persister chez les patients traités par androgènes pour hypogonadisme.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Transfert peau à peau

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à tout moment après l'administration lors d'un contact physique étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux sérique de testostérone et de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel chez la femme, puberté prématurée et développement des organes génitaux chez l'enfant) en cas de contact répété (androgénisation accidentelle).

Des précautions supplémentaires doivent être prises lors de l'utilisation de ce produit et en cas de contact physique étroit avec des enfants, car une transmission secondaire de testostérone à travers les vêtements ne peut être exclue. En cas de signes et symptômes chez une autre personne qui aurait pu être exposée accidentellement au gel de testostérone, consultez un médecin. Le médecin doit informer soigneusement le patient du risque de transfert de testostérone, par exemple lors d'un contact avec une autre personne, y compris des enfants, ainsi que des consignes de sécurité.  Le médecin traitant doit accorder une attention particulière aux patients ayant un risque majeur de ne pas pouvoir suivre les instructions de la rubrique Mode d'administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de contact physique avec une autre personne, il est essentiel de respecter la technique d'application.  Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), laver le site d'application à l'eau et au savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrir à nouveau le site avec des vêtements propres. En cas de contact avec ce médicament, la personne concernée doit immédiatement laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.

Ce produit contient de l'éthanol : chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par une peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. En cas de grossesse de sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation décrites ci-dessus (voir également rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) dans chaque dose de de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient de l'éthanol pour faciliter le passage transdermique et est inflammable.

Des précautions doivent être prises pour éviter les sources de chaleur/flammes nues lors de l'administration du produit, jusqu'à ce que le gel soit sec sur la peau.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Anticoagulants oraux

Des modifications de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques), un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et une mesure du rapport international normalisé (INR) est recommandé. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrement au début ou à l'arrêt du traitement par androgènes.

Corticostéroïdes

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'apparition d'oedèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Analyses de laboratoire

Interaction avec les analyses de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les taux de globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant une réduction des concentrations sériques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

Médicament pour le diabète

Des modifications de la sensibilité à l'insuline, de la tolérance au glucose, du contrôle glycémique, de la glycémie et du taux d'hémoglobine ont été rapportées avec les androgènes. Chez les patients diabétiques, les médicaments antidiabétiques pourraient nécessiter une réduction de la dose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).  

Ecran solaire

L'application d'un écran solaire ou d'une lotion ne réduit pas l'efficacité du médicament.