ANASTROZOLE
Les gammes de produits
ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Antihormones et apparentés, Inhibiteurs enzymatiques, Anastrozole
Principes actifs :
Anastrozole
Posologie pour ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
Indications
Cancer du sein hormonodépendant avancé chez la femme ménopausée, Cancer du sein hormonodépendant invasif chez la femme ménopausée
Posologie
Adulte Femme de plus de 18 ans . ménopausée (implicite)
1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
- Inflammation du foie (hépatite) avec nausées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles décolorées ou urine foncée.
- Eruption cutanée.
- Inflammation de petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître.
- Réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.
- Réaction allergique avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de saignements vaginaux persistants, un examen gynécologique doit être pratiqué.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, faiblesse).
SPORTIF: substance dopante.
Contre-indications pour ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
- Grossesse
- Allaitement
- Sujet de sexe masculin
- Fille prépubère
- Femme non ménopausée
- Intolérance au lactose
Effets indésirables pour ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
Niveau d’apparition des effets indésirables
Fréquent
Alopécie
Anorexie
Diarrhée
Hypercholestérolémie
Syndrome du canal carpien
Myalgie
Douleur osseuse
Sécheresse vaginale
Somnolence
Saignement vaginal
Réaction allergique
Vomissement
Troubles sensoriels
Augmentation de I'ALAT
Augmentation de l'ASAT
Augmentation du taux de phosphatases alcalines
Peu fréquent
Hépatite
Hypercalcémie
Urticaire
Augmentation de la bilirubine
Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Doigt à ressort
Rare
Erythème polymorphe
Réaction anaphylactoïde
Vascularite cutanée
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Angio-oedème
Inconnu
Sécheresse oculaire
Tendinite
Paresthésie
Trouble de la mémoire
Purpura de Schönlein-Henoch
Rupture tendineuse
Perversion du goût
Perte de goût
Eruption lichénoïde
Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.
** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.
*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1000 patientes-années et 15 pour 1000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'anastrozole, ou les deux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'anastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole pendant l'allaitement. L'anastrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fertilité
Les effets de l'anastrozole sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Mise en garde pour ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
Mise en garde
Généralités
L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'anastrozole en association aux analogues de la LHRH.
L'administration concomitante d'anastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Effet sur la densité minérale osseuse
L'anastrozole abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique Effets indésirables).
Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l'ostéoporose doit être instauré et surveillé attentivement. L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à l'anastrozole chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).
Insuffisance hépatique
L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; l'administration d'anastrozole chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.
Insuffisance rénale
L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Population pédiatrique
L'anastrozole n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité d'emploi n'a pas été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'anastrozole réduisant les taux d'estradiol, l'anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible.
Excipients à effet notoire
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Ostéoporose
Facteurs de risque d'ostéoporose
Insuffisance hépatique modérée à sévère
Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
Aptitude à conduire
L'anastrozole n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation d'anastrozole. La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persiste.
Interaction avec d'autre médicaments
In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'anastrozole avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Une revue de la base de données de sécurité issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous anastrozole recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits. Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'administration concomitante d'anastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Informations complémentaires pour ANASTROZOLE VIATRIS 1 mg cp
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Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Carboxyméthylamidon sodique, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé : Macrogol 400, Hypromellose, Titane dioxyde
Exploitant / Distributeur
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9314645
Code UCD13 : 3400893146453
Code CIS : 67160962
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 68.68€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 68.68€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 14/03/2008
Rectificatif AMM : 28/07/2025
Marque : ANASTROZOLE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935985354
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
ANASTROZOLE ALMUS 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ANASTROZOLE ALTER 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
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