AMLODIPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine
Principes actifs :
Amlodipine
Hypertension, Angor stable, Angor de Prinzmetal
Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Hypertension (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 gélules par jour.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Hypotension sévère, Choc, Choc cardiogénique, Obstruction à l'éjection du ventricule gauche, Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë, Patient de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucocytopénie, thrombocytopénie |
Affections du système immunitaire | Très rare | Réaction allergique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperglycémie |
Affections psychiatriques | Peu fréquent | Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie |
Rare | Confusion | |
Affections du système nerveux | Fréquent | Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement) |
Peu fréquent | Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie | |
Très rare | Hypertonie, neuropathie périphérique | |
Fréquence indéterminée | Trouble extrapyramidal | |
Affections oculaires | Fréquent | Trouble visuel (y compris, diplopie) |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Acouphène |
Affections cardiaques | Fréquent | Palpitations |
Peu fréquent | Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) | |
Très rare | Infarctus du myocarde | |
Affections vasculaires | Fréquent | Bouffée vasomotrice |
Peu fréquent | Hypotension | |
Très rare | Vascularite | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Dyspnée |
Peu fréquent | Toux, rhinite | |
Affections gastro‑intestinales | Fréquent | Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) |
Peu fréquent | Vomissement, sécheresse buccale | |
Très rare | Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale | |
Affections hépatobiliaires | Très rare | Hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique* |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire |
Très rare | Angio-oedème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, photosensibilité | |
Fréquence indéterminée | Nécrolyse épidermique toxique | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Œdème des chevilles, crampes musculaires |
Peu fréquent | Arthralgie, myalgie, douleur dorsale | |
Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquent | Impuissance, gynécomastie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Œdème |
Fréquent | Fatigue, asthénie | |
Peu fréquent | Douleur thoracique, douleur, malaise | |
Investigations | Peu fréquent | Augmentation du poids, diminution du poids |
* Evoquant généralement une choléstase.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Patients âgés
Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteints d'insuffisance rénale
L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
Insuffisance cardiaque
Insuffisance hépatique
Sujet âgé
Patient de 6 à 18 ans
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentAMLOR_09112016_AVIS_CT15535
Télécharger le documentCellulose microcristalline, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde
BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9302004
Code UCD13 : 3400893020043
Code CIS : 65728601
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 10.13€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 10.13€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 24/04/2007
Rectificatif AMM : 09/01/2023
Marque : AMLODIPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937977722
Référence LPPR : Aucune
AMLODIPINE ALMUS 5 mg, gélule, boîte de 30
AMLODIPINE ALMUS 5 mg, gélule, boîte de 90
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 30
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule, boîte de 30