AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg cp séc

Grossesse

Aucun effet tératogène de l'amisulpride n'a été noté.

Un nombre limité de données cliniques sur l'exposition à l'amisulpride pendant la grossesse sont disponibles. Ainsi la sécurité de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation du médicament est déconseillée pendant la grossesse à moins que les avantages justifient les risques potentiels. Pour les femmes en âge de procréer, la mise en place d'une contraception efficace doit être discutée de façon approfondie avec le médecin avant le traitement.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'AMISULPRIDE ARROW LAB) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque de présenter des effets indésirables tel que des symptômes de sevrage et/ou extrapyramidal pouvant varier en terme de gravité et de durée après l'accouchement (voir rubrique Effets indésirables). Il a été rapporté des agitations, hypertonies, hypotonies, tremblements, somnolences, détresses respiratoires ou des troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études animales, une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet lié à la prolactine) a été observée.

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement létale caractérisée par hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, rhabdomyolyse et augmentation des CPK peut survenir. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, y compris avec AMISULPRIDE ARROW LAB, doit être interrompu.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l'amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l'amisulpride.

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l'utilisation d'amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

AMISULPRIDE ARROW LAB peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB.

Chez les patients âgés, AMISULPRIDE ARROW LAB, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisé avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d'une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Comme avec d'autres agents anti-dopaminergiques, la prescription d'AMISULPRIDE ARROW LAB devra s'effectuer avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car elle peut entraîner une aggravation de la maladie. AMISULPRIDE ARROW LAB ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Des symptômes aigus de sevrage tels que des nausées, vomissements et insomnies ont été décrits suite à l'arrêt brusque de médicaments antipsychotiques à de fortes doses. Une récurrence des symptômes psychotiques peut également se produire ainsi que l'apparition de troubles de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportée avec l'amisulpride (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, l'arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.

Allongement de l'intervalle QT

Prescrire avec prudence amisulpride chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. L'amisulpride provoque une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT. Cet effet, est connu pour augmenter le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment les torsades de pointe. Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· maladies cardiaques, antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement de l'intervalle QT,

· déséquilibre électrolytique, en particulier l'hypokaliémie,

· allongement congénital de l'intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Un ECG de référence est recommandé avant traitement chez tous les patients. En particulier, les personnes âgées, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies cardiaques ou des résultats anormaux à l'examen clinique cardiaque. Au cours du traitement, des surveillances par ECG sont de rigueur (par exemple lors de l'augmentation des doses) et doivent être évaluées sur une base individuelle du patient. La dose d'amisulpride devrait être réduite si l'intervalle QT est prolongé, et, arrêté si le QTc est > 500 ms.

Une surveillance périodique de l'électrolyte est recommandée en particulier si le patient prend des diurétiques ou pendant une maladie intercurrente.

L'utilisation concomitante avec des antipsychotiques doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. AMISULPRIDE ARROW LAB doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

AMISULPRIDE ARROW LAB n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre.

Cancer du sein

AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée et les patients avec des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement d'AMISULPRIDE ARROW LAB. L'amisulpride est contre indiqué chez les patients ayant un cancer du sein (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des leucopénies, des neutropénies et des agranulocytoses ont été rapportés suite à des traitements avec des antipsychotiques, dont l'amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être la preuve d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique Effets indésirables), et exige une investigation hématologique immédiate.

Tumeur hypophysaire bénigne

L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique Effets indésirables). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Excipients

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Même utilisé comme recommandé, AMISULPRIDE ARROW LAB peut provoquer une somnolence et une vision trouble de telle sorte que l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée (voir la rubrique Effets indésirables - Effets indésirables).

Associations contre-indiquées

· Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointes :

o antiarythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,

o antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol,

o autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et les antifongiques azolés.

· Lévodopa : antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et des neuroleptiques. L'amisulpride peut s'opposer à l'effet des agonistes de la dopamine, par exemple, la bromocriptine, le ropinirole.

Associations déconseillées

· les médicaments qui augmentent le risque de torsade de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT :

o des médicaments induisant une bradycardie comme les béta-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques induisant une bradycardie comme le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, le guanfacine et la digitale,

o des médicaments induisant une hypokaliémie ou un déséquilibre électrolytique : les diurétiques hypokaliémiques, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B (par voie intraveineuse), les glucocorticoïdes et les tétracosactides. L'hypokaliémie devra être corrigée,

o des antipsychotiques comme le pimozide et l'halopéridol,

o les antidépresseurs imipraminiques,

o le lithium,

o certains antihistaminiques tels que l'astémizole, la terfénadine,

o la méfloquine.

· AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets centraux de l'alcool. Par conséquent, l'alcool ne doit pas être consommé au cours du traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'utilisation concomitante des agents suivants peut conduire à une potentialisation de l'effet :

· dépresseurs du SNC, y compris des narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, d'autres médicaments anxiolytiques et la clonidine et dérivés,

· antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs,

· clozapine : la co-administration d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'amisulpride,

· lithium : la co-administration d'amisulpride avec des sels de lithium peut entraîner l'apparition de symptômes extra-pyramidaux,

· sucralfate : la co-administration d'amisulpride avec le sucralfate peut réduire les concentrations plasmatiques d'amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte d'activité thérapeutique,

· antiacides : la co-administration d'amisulpride avec des antiacides contenant des sels de magnésium ou d'aluminium peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte de l'activité thérapeutique.