AMETYCINE 40 mg pdr pr sol pr irrig vésic

Mises en garde spéciales

Manipuler avec précaution en évitant le contact du produit et des urines avec la peau (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Un passage systémique de la mitomycine ne pouvant être exclu, une toxicité pulmonaire doit être évoquée devant une dyspnée, une toux sèche, une hypoxie et donner lieu à des investigations complémentaires.

Un sondage traumatique de l'urètre, même mineur, expose au passage de la mitomycine C dans les tissus périurétraux et au risque de nécrose en particulier des corps érectiles.

Chez les patients recevant AMETYCINE par voie intravésicale, le médicament doit être injecté avec précaution en raison du risque de calcinose, de contraction vésicale et de cystite accompagnées de dysurie et de pollakiurie, de perforation de la vessie, de nécrose de la vessie et de nécrose du pénis.

La sécurité d'AMETYCINE poudre pour solution injectable chez les enfants n'a pas été établie et la survenue d'effets indésirables doit être surveillée avec une attention particulière en cas d'administration chez des enfants. Si l'administration de ce médicament est nécessaire chez des enfants ou des patients aptes à procréer, les effets potentiels sur les gonades doivent être pris en compte.

Précautions d'emploi

Avant chaque instillation :

Les urines doivent être stériles (examen cytobactériologique datant de moins de 15 jours ou bandelettes négatives) au moment de l'instillation.

La veille de l'instillation d'AMÉTYCINE 40 mg :

●    Alcalinisation des urines pour obtention d'un pH urinaire compris entre 6 et 10 au moment de l'instillation,
●    Restriction hydrique 6 heures avant l'instillation.

Les instillations précoces sont à éviter dans les cas suivants :

●    Hémostase locale mal contrôlée,
●    Résection profonde,
●    Tumeur étendue.

Après chaque instillation :

En raison du caractère mutagène de la mitomycine C et en l'état actuel des connaissances, les recommandations concernant l'élimination urinaire de la mitomycine C sont les suivantes :

Chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1. AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration.

2. Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C.

3. Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

En l'absence de contre-indication médicale spécifique, on recommandera aux patients d'assurer une hyperhydratation pendant les 48 heures suivant chaque instillation, et plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer une diurèse précoce et abondante. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser cette diurèse.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.