ALOSTIL 5 % mousse cutanée

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Fertilité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur les animaux ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, et ne pas appliquer en cas, d'inflammation, d'infection d'irritation, ou de douleur du cuir chevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, ou si sa cause est inconnue.

L'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée ou à une fréquence supérieure n'entraîne pas d'amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux sinon la chute des cheveux reprend.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert du produit dans des zones autres que le cuir chevelu.

Effets cardiovasculaires

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérée doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de vue et de la portée des enfants.

Symptômes nécessitant l'arrêt de l'utilisation et avis médical

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus surviennent (voir rubrique Effets indésirables), le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

Modifications de la couleur et/ou de la texture des cheveux

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d'ALOSTIL.

Perte de cheveux temporaire

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Effets systémiques potentiels

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d'ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil

Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité.

Excipients

ALOSTIL contient 564,6 mg d'alcool (éthanol) par volume unitaire (1 g), équivalent à 56,46% v/v. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Ce médicament contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (par exemple corticostéroïdes, trétinoïne, dithranol).

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée. Le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations locales de minoxidil dans les tissus et diminue l'absorption systémique de minoxidil.