ALGOTROPYL 200 mg/5 mg suppo

Grossesse

·         Aspect malformatif (1^er trimestre):

Les études chez l'animal n'ont pas établies de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine ni pour le paracétamol.

En clinique:

L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

·         Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Mises en garde

En cas de persistance des symptômes, de l'apparition de signes de surinfection bactérienne, le traitement sera réévalué.

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d'emploi

·         Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

·         En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

·         Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.

·         La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

·         La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

o        chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

o        en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

·         L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

·         Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénotiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations déconseillées

Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques.

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·         Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénothiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines):

Majoration de la dépression centrale.

·         Atropine et autres substances atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, la plupart des antihistamiques H₁, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.