ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg cp LP

• ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), en l'absence de données cliniques de sécurité dans ce groupe de patients.
• ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA doit être administré avec prudence chez les patients sous antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
• Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut se développer, éventuellement accompagnée de symptômes (étourdissements, fatigue, transpiration) dans les quelques heures suivant l'administration. Ces effets sont généralement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent généralement pas la poursuite du traitement.
• Une diminution prononcée de la pression artérielle a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que des maladies cardiaques sous-jacentes et/ou un traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs). Le risque de développer une hypotension et les effets indésirables associés peut être plus élevé chez les personnes âgées.
• Chez le patient cardiaque, le traitement de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
• Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
• Les patients qui présentent un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l'alfuzosine.
• L'association de l'alfuzosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
• Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.  
• Comme les autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine est associée au priapisme. S'il n'est pas traité correctement, cet effet secondaire peut entraîner des lésions tissulaires permanentes (y compris une nécrose et / ou une gangrène) et une impuissance. Si le priapisme se produit, le patient doit chercher une assistance médicale immédiate pour déterminer la gravité de l'effet secondaire et le besoin d'observation et / ou de traitement.
• Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Il n'y a pas de données disponibles sur l'aptitude à conduire ou la capacité de réaction. Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d'asthénie, en particulier en début de traitement.

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'a été observée dans des études chez des volontaires sains entre l'alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.

L'administration d'anesthésiques généraux à un patient traité par l'alfuzosine peut entraîner une instabilité de la pression artérielle.

Associations contre-indiquées

· Utilisation concomitante avec les alpha-1 bloquants  (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéine protéique, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone car les taux sanguins d'alfuzosine peuvent être augmentés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· Dérivés nitrés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de la C_max (2,11 fois) et de l'ASC_last (2,46 fois) de l'alfuzosine quand cette dose est administrée en une seule fois avec de la nourriture D'autres paramètres tels que t_max et t_1/2 n'ont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois et une ASC_last et une ASC de l'alfuzosine de 3,2 fois et 3,0 fois respectivement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Voir également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.