ADIAZINE 500 mg cp

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetal bien que les études effectuées chez l'animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d'hémolyse.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

Mise en garde

·La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

·Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l'utilisation de sulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai d'apparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge d'un SSJ et d'une NET ou d'un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. L'arrêt immédiat du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de la sulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

·Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

·Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

·Tout patient prenant ce médicament doit être informé de la nécessité de réaliser une numération immédiate de l'hémogramme, en cas d'apparition de fièvre, d'angine ou d'autre infection.

·Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit être réduite.

·Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

·Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

·En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments méthémoglobinisants

(acétylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, métoclopramide, prilocaïne, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfaméthizol, sulfaméthoxazole)

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.