ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT cp

Risques d'abus

La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Colite ischémique

Des cas de colites ischémiques ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.

Troubles du système nerveux central :

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique Effets indésirables). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, et ne pas utiliser avec tout autre produit contenant du paracétamol. La prise d'une dose supérieure à la dose recommandée (surdosage) peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, une assistance médicale immédiate est essentielle même en l'absence de signes et symptômes.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Les personnes souffrant d'alcoolisme chronique doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol ou un autre analgésique ou antipyrétique (médicament pour adultes).

Les patients présentant une pathologie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères, et l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée à la première apparition de rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Des cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

En raison de la présence de diphénhydramine :

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique Effets indésirables).

Du fait de la présence de diphénhydramine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) ou des tranquillisants car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il faut consulter un médecin avant de prendre ce médicament en concomitance avec un inhibiteur du système nerveux central, ou avec des benzodiazépines ou autres sédatifs.

Ne pas utiliser un autre médicament contenant de la diphénhydramine, même sous forme topique.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

• chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une hypertrophie prostatique,

Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament :

• En cas de pathologie hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

• En cas de difficulté pour uriner due à une hypertrophie de la prostate (précaution liée à la présence de diphénhydramine ou de pseudoéphédrine) ;

• En cas de troubles respiratoires comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique aigu ou chronique, un glaucome, ou une hyperplasie de la prostate avec rétention urinaire.

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5- oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les consommateurs chroniques d'alcool doivent demander à leur médecin s'ils peuvent prendre du paracétamol, d'autres analgésiques ou des antipyrétiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications Contre-indications)

+ IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide, tédizolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

LIEES A LA PRESENCE DE DIPHENHYDRAMINE :

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi)

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Association à prendre en compte :

+ Autres médicaments atropiniques (alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorphenamine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, darifenacine, dexchlorpheniramine, di(acefylline) diphenhydramine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, fesoterodine, flavoxate, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, glycopyrronium, homatropine, hydroxyzine, imipramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, metopimazine, nefopam, oxomemazine, oxybutynine, pheniramine, phenyltoloxamine, pimethixene, pipotiazine, pizotifene, promethazine, propericiazine, quetiapine, quinidine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, uméclidinium, zuclopenthixol)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Autres médicaments sédatifs (agomelatine, alfentanil, alimemazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azelastine, baclofene, bromazepam, brompheniramine, buprenorphine, captodiame, cénobamate, chlordiazepoxide, chlorphenamine, chlorpromazine, clobazam, clonazepam, clonidine, clorazepate, clotiazepam, clozapine, codeine, cyamemazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorpheniramine, dexmédétomidine, dextromethorphane, di(acefylline) diphenhydramine, diazepam, dihydrocodeine, dimenhydrinate, diphenhydramine, doxepine, doxylamine, droperidol, eskétamine, estazolam, eszopiclone, ethylmorphine, etifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, flurazepam, gabapentine, haloperidol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, ketotifene, levomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, methadone, methyldopa, metoclopramide, metopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, nefopam, nitrazepam, nordazepam, noscapine, olanzapine, oxazepam, oxetorone, oxomemazine, oxybate de sodium, oxycodone, paliperidone, penfluridol, pérampanel, pethidine, pheniramine, phenobarbital, phenyltoloxamine, pholcodine, pimethixene, pimozide, pipamperone, pipotiazine, pizotifene, prazepam, pregabaline, primidone, promethazine, propericiazine, quetiapine, remifentanil, rilmenidine, risperidone, ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tetrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.