ACT-HIB
Les gammes de produits
Remboursable
Disponible en vente libre
Forme :
Poudre et solvant pour solution injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins inactivés et anatoxines, Vaccin Haemophilus influenzae B, Vaccin Haemophilus influenzae B
Principes actifs :
Polyoside Haemophilus influenzae type b
Prévention des infections invasives à haemophilus influenzae type B
Nourrisson . Traitement de rappel de vaccination. Voie SC ou IM
1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 12 mois à 30 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)
1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 2 mois à 6 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)
1 dose de 0,5 ml tous les 2 mois dans la face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 6 mois à 12 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)
1 dose de 0,5 ml par mois dans la face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Enfant de 30 mois à 5 ans . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)
1 dose de 0,5 ml dans la région deltoïdienne.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie IM
Voie SC
Fièvre
Vomissement
Cris incontrôlables ou anormaux
Convulsions
Convulsion fébrile
Oedème laryngé
Prurit
Urticaire
Rash
Réaction d'hypersensibilité
Oedème de la face
Rash généralisé
Oedème au site d'injection
Oedème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura
Apnée chez le grand prématuré
Oedème périphérique du membre vacciné
Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).
Le profil de tolérance d'ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'ACT-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.
Dans les études contrôlées, lorsqu' ACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.
Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1 % sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.
Affections du système immunitaire
Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'oedème de la face et oedème laryngé.
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité.
Affections du système nerveux
Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.
Affections gastrointestinales
Fréquent : vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : urticaire, rash, prurit, rash généralisé.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.
Fréquent : fièvre.
Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).
Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).
Indéterminée :
· Réactions étendues au site d'injection (>50 mm) telles que érythème, oedème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection.
· Œdèmes : oedèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; oedèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (oedèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.
Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.
La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
ACT-HIB contient du sodium. ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Réaction anaphylactique consécutive à l'administration d'un vaccin
Thrombocytémie
Trouble de la coagulation
Immunodépression
Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.
Calendrier simplifié des vaccinations 2022
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Télécharger le documentrapport relatif au programme national d'amélioration de la politique vaccinale 2012-2017
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Télécharger le documentAvis relatif à la mise en oeuvre du règlement sanitaire international (RSI)
Télécharger le documentPoudre : Trométamol, Saccharose, Chlorhydrique acide, Solvant : Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables, Conjugué à la, Protéine tétanique, Traces de : Formaldéhyde
SANOFI PASTEUR EUROPE
Code UCD7 : 9152591
Code UCD13 : 3400891525915
Code CIS : 61104024
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI PASTEUR EUROPE
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Prix vente TTC : 34.1€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 34.1€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 06/02/1992
Rectificatif AMM : 21/07/2022
Marque : ACT-HIB
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933472016
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible