ALENDRONATE TEVA 10 mg cp

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, foetal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie oesophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique Contre-indications). Pour les patientes atteintes d'un oesophage de Barrett, les prescripteurs doivent tenir compte des bénéfices et des risques potentiels de l'administration d'alendronate au cas par cas.

Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation d'un pyrosis.

Le risque de survenue de réactions oesophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation individuelle du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire :

· puissance du bisphosphonate (le plus puissant est l'acide zolédronique), voie d'administration (voir plus haut) et dose cumulée ;

· cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, patients qui fument ;

· antécédents de pathologie dentaire, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes dont l'état buccodentaire est mauvais.

Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.

Au cours du traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être encouragées à entretenir une bonne hygiène buccodentaire, à passer des examens dentaires de routine, et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel qu'une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement.

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patients traités par bisphosphonates. Dans les études post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique Effets indésirables). Le temps entre le début du traitement et l'apparition des symptômes oscillait entre un jour et plusieurs mois. La plupart des patients ont connu une amélioration des symptômes après arrêt du traitement. Un sous-groupe a présenté une récurrence des symptômes après traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Des fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques ont été rapportées sous thérapie par bisphosphonate, surtout chez les patients sous traitement au long cours pour l'ostéoporose. Ces fractures transversales ou petites fractures obliques peuvent se produire n'importe où sur le fémur depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'à juste au-dessus de la tubérosité supracondylienne. Les fractures sont survenues après un traumatisme minime ou nul et certains patients ont des douleurs aux cuisses, souvent associées à des caractéristiques d'imagerie des fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture du fémur. Les fractures ont été souvent bilatérales ; donc le fémur controlatéral doit être examiné chez des patients traités par les bisphosphonates - qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. La mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L'arrêt du traitement par des bisphosphonates chez les patients suspectés de fracture atypique du fémur est recommandé en attendant l'évaluation du patient, basée sur une évaluation du rapport bénéfices/risques individuel.

Pendant le traitement par bisphosphonate les patients doivent être informés qu'ils doivent rapporter toute douleur dans la cuisse ou l'aine et tous les patients présentant ces symptômes doivent être évalués pour une fracture incomplète du fémur.

Au cours des études post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, dont des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques.

Il faut indiquer aux patientes qu'en cas d'oubli de prise d'alendronate, elles doivent prendre un comprimé dans la matinée après s'en être souvenu. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés dans la même journée, mais doivent continuer à prendre un comprimé par jour comme prévu initialement.

L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 mL/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique Contre-indications). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en oeuvre au cours du traitement par alendronate.

En raison de l'incidence favorable de l'alendronate sur l'augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s'observer, en particulier chez les patients sous glucocorticoïdes qui peuvent présenter une diminution de l'absorption du calcium. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).

Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s'assurer d'un apport adéquat en calcium et en vitamine D.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, certains effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation d'alendronate peuvent affecter l'aptitude de la patiente à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à l'alendronate peuvent être variables (voir rubrique Effets indésirables).

La prise simultanée d'alendronate et de nourriture ou de boisson (y compris d'eau minérale), de suppléments calciques, d'antiacides et de certains médicaments par voie orale peut interférer avec l'absorption de l'alendronate. Les patientes doivent donc attendre au moins 30 minutes entre la prise d'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune autre interaction avec d'autres médicaments ne devrait apparaître. Lors des études cliniques, de nombreuses patientes ont reçu des oestrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) pendant la prise d'alendronate. Aucun effet indésirable lié à leur utilisation concomitante n'a été observé.

La prise d'AINS étant associée à des irritations gastro-intestinales, il convient de prendre les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'alendronate.

Les études d'interactions spécifiques n'ont pas été réalisées. Cependant, lors des études cliniques, l'alendronate a été utilisé de manière concomitante avec une large gamme de médicaments fréquemment prescrits. Aucun effet indésirable clinique n'a été mis en évidence.