ACICLOVIR ARROW GENERIQUES 200 mg cp

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.

Un registre de grossesses sous aciclovir, établie après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d'aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune.

Dans les tests standards internationalement admis, l'administration systémique d'aciclovir n'a induit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standardisé chez le rat, des anomalies foetales ont été observées. Cela ne fut le cas qu'après administration de doses sous-cutanées élevées, qui induisirent des effets toxiques chez la mère. La signification clinique de ces observations est incertaine.

La prudence est donc de rigueur dans l'évaluation des bénéfices potentiels du traitement par rapport aux risques possibles. Les résultats d'études toxicologiques sur la reproduction sont inclus dans la section 5.3.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg, 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations variant entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique correspondante. Cela correspond à une dose théorique allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour pour le nourrisson. La prudence s'impose donc si l'aciclovir doit être proposé à une femme qui allaite.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de l'aciclovir sur la fertilité de la femme

Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusque 1g par jour pendant six mois maximum, n'a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Voir rubrique la rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les patients âgés :

L'aciclovir est éliminé par voie rénale, ce qui explique la nécessité d'une réduction posologique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). Les patients âgés tendent à présenter une diminution de la fonction rénale. Dès lors, il faudra prendre en considération la nécessité d'une réduction de la dose chez ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale ont un risque accru de développement d'effets indésirables neurologiques et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour la présence éventuelle de ces effets. Parmi les cas rapportés, ces réactions étaient en général réversibles après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables « Effets Indésirables »).

Chez les individus sévèrement immunocompromis, des cures prolongées ou répétées d'aciclovir peuvent entraîner une sélection de souches virales présentant une sensibilité réduite et ne réagissant pas à un traitement continu par aciclovir (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Etat d'hydratation : il faut veiller à assurer une prise suffisante de liquides chez les patients qui reçoivent des doses importantes d'aciclovir.

Le risque d'altération rénale est augmenté par l'utilisation avec d'autres médicaments néphrotoxiques.

Les données actuellement disponibles dans les études cliniques ne suffisent pas à conclure que le traitement par aciclovir réduit l'incidence des complications associées à la varicelle chez les patients immunocompétents.

Sodium

ACICLOVIR ARROW GENERIQUES 200 mg, comprimé contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En outre, il n'est pas possible de prédire un effet affectant ces activités sur base de la pharmacologie de la substance active, mais le profil des effets indésirables doit être pris en compte.

L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés de façon concomitante et qui interfèrent avec ce mécanisme peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe d'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir. De même, des augmentations des AUC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lorsque ces médicaments sont administrés ensemble. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en raison de l'index thérapeutique élevé de l'aciclovir.

Une étude expérimentale sur cinq sujets masculins indique que la thérapie concomitante de l'aciclovir et de la théophylline augmente l'AUC de la théophylline d'environ 50%. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en théophylline pendant le traitement concomitant avec l'aciclovir.