ZALERG

Principes actifs : Kétotifène

Les gammes de produits

ZALERG 0,25 mg/mL collyre

Non remboursé

Sur prescription seulement

Conjonctivite allergique saisonnière

Forme :

 Collyre en solution

Catégories :

 Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène

Principes actifs :

 Kétotifène

Posologie pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre

Indications

Conjonctivite allergique saisonnière

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Conjonctivite allergique saisonnière
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Utiliser dans les 3 mois après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble ou des signes de somnolence).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.



Contre-indications pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre

  • Patient de moins de 3 ans

Effets indésirables pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Irritation oculaire

Kératite ponctuée

Altération de l'épithélium cornéen

Douleur oculaire

Céphalée

Conjonctivite

Eczéma

Photophobie

Sécheresse oculaire

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse buccale

Somnolence

Vision trouble

Irritation des paupières

Hémorragie conjonctivale

Vertige

Dermatite de contact allergique

Dermatite de contact

Oedème de la paupière

Gonflement du visage

Aggravation d'un eczéma

Exacerbation de l'asthme

Gonflement des yeux


Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:

·         réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma,

·         vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le ZALERG 0,25 mg/mL collyre

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation dekétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, puisque l'exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.


Mise en garde pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre

Mise en garde

Sans objet.

Précautions d'emploi

Grossesse

Aptitude à conduire

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.


Informations complémentaires pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre

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ZALERG_16092015_AVIS_CT14539

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Excipients

Glycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

THEA (THEA PHARMA)

ZI du Brezet 12 Rue Louis Blériot

63100

CLERMONT FERRAND

Code UCD7 : 9363098

Code UCD13 : 3400893630983

Code CIS : 64382274

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : THEA (THEA PHARMA)

Laboratoire exploitant : THEA (THEA PHARMA)

Prix vente TTC : 4.87€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.87€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 15/07/2010

Rectificatif AMM : 12/10/2021

Marque : ZALERG

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949250318

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml

Collyre en solution

ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml

Collyre en solution

MONOKETO GE 0,25 mg/mL Collyre boîte de 60 récipients unidoses de 0,40 mL

Collyre en solution

ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 30 récipients unidoses de 0,40 mL

Collyre en solution