ZALERG
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène
Principes actifs :
Kétotifène
Conjonctivite allergique saisonnière
Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Jeter l'unidose après une utilisation.
Voie ophtalmique
Céphalée
Conjonctivite
Eczéma
Photophobie
Sécheresse oculaire
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Somnolence
Vision trouble
Irritation des paupières
Hémorragie conjonctivale
Dermatite de contact allergique
Oedème de la paupière
Gonflement du visage
Réaction allergique généralisée
Réaction allergique oculaire
Aggravation d'un eczéma
Exacerbation de l'asthme
Gonflement des yeux
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité
Affections du système nerveux
Peu fréquents : céphalées
Affections oculaires
Fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents : somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
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Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZAGRAPAcollyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
Sans objet.
Grossesse
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZAGRAPA collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentGlycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables
THEA (THEA PHARMA)
ZI du Brezet 12 Rue Louis Blériot
63100
CLERMONT FERRAND
Code UCD7 : 9236885
Code UCD13 : 3400892368856
Code CIS : 68634477
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : THEA (THEA PHARMA)
Laboratoire exploitant : THEA (THEA PHARMA)
Prix vente TTC : 3.37€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.37€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 16/02/2001
Rectificatif AMM : 22/06/2021
Marque : ZALERG
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935607744
Référence LPPR : Aucune
KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml
MONOKETO GE 0,25 mg/mL Collyre boîte de 60 récipients unidoses de 0,40 mL
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 5 récipients unidoses de 0,40 mL (détails indisponibles)