ZADITEN
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Solution buvable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Kétotifène
Principes actifs :
Kétotifène
Rhinoconjonctivite allergique
Adulte - Enfant de plus de 4 ans . Traitement initial. Rhinoconjonctivite allergique
1 mesurette le soir.
Adulte - Enfant de plus de 4 ans . Traitement d'entretien. Rhinoconjonctivite allergique (implicite)
1 mesurette matin et soir.
Voie orale
Cystite
Sensation vertigineuse
Bouche sèche
Gynécomastie
Hépatite
Elévation des enzymes hépatiques
Céphalée
Constipation
Convulsions
Diarrhée
Gastralgie
Prise de poids
Urticaire
Eruption cutanée
Somnolence
Sédation
Erythème polymorphe
Réaction allergique
Nausée
Vomissement
Stevens-Johnson
Réaction cutanée sévère
Trouble de l'attention
Trouble de l'appétit
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système d'organe MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature d'effets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'évaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.
L'évaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Rare (> 1/10000, <1/1000)
Très rare (<1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent : cystite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : prise de poids
Affections psychiatriques**
Fréquent : agitation, irritabilité, insomnie, nervosité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : sensation vertigineuse*
Indéterminée : sédation*
Fréquence indéterminée : convulsions, somnolence, céphalées
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : bouche sèche*
Fréquence indéterminée : troubles de l'appétit, gastralgies, constipation, vomissements, nausées, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère, éruption cutanée, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
De rares cas de gynécomastie ont été rapportés sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
*Une sédation, une sécheresse buccale et des sensations vertigineuses peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.
** Des symptômes de stimulation du SNC à type d'agitation, d'irritabilité, d'insomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
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Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En cliniques, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat male (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).
Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
Mise en garde spéciales
La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L'administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.
En cas de troubles de l'attention pouvant résulter de l'effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Excipients à effets notoires
Ce médicament contient 2 % d'éthanol (alcool), (soit 100 mg par dose de 5ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Surinfection bronchique
Trouble de l'attention
Alcoolique
Epileptique
Enfant de 5 à 15 ans
Interactions liées au kétotifène
Associations contre-indiquées
+ Antidiabétiques oraux
En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Associations déconseillées (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Interactions liées à la présence d'alcool en excipient (100mg par prise)
Association contre-indiquée
+ Acitrétine (voir rubrique Contre-indications)
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l'acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ IMAO irréversible : iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentZADITEN_06072016_AVIS_CT14966
Télécharger le documentCT-5116
Télécharger le documentParahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Citrique acide, Sodium hydrogénophosphate, Alcool, Saccharose, Sorbitol, Eau purifiée, Arôme fraise : Ethyle citrate, Benzylique alcool, Propylène glycol, Diméthyl dihydro furanolone, Acétate, Butyrate, Ethyle caproate, Ethyle valérianate, Méthyl cinnamate, 3-hexenol-1, Butyrique acide, Vanilline
ALFASIGMA FRANCE
14 bvd des Frères Voisin
92130
Issy les Moulineaux
Code UCD7 : 9101978
Code UCD13 : 3400891019780
Code CIS : 60067562
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ALFASIGMA SPA
Laboratoire exploitant : ALFASIGMA FRANCE
Prix vente TTC : 4.22€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.22€
Taux SS : 15%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH2
Date AMM : 06/04/1981
Rectificatif AMM : 28/11/2018
Marque : ZADITEN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932448951
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible