XALATAN

Principes actifs : Latanoprost

Les gammes de produits

XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

Remboursable

Sur prescription seulement

Glaucome à angle ouvert
Hypertonie intra-oculaire

Forme :

 Collyre en solution

Catégories :

 Ophtalmologie, Antiglaucomateux, Antiglaucomateux ophtalmiques, Autres antiglaucomateux ophtalmiques, Analogue de prostaglandines, Latanoprost

Principes actifs :

 Latanoprost

Posologie pour XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

Indications

Glaucome à angle ouvert, Hypertonie intra-oculaire

Posologie

Tout âge (implicite)
1 goutte le soir dans le cul-de sac conjonctival de l'oeil malade. Maximum 1 goutte par jour. Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique

Recommandations patient

En cas de port de lentilles de contact, les RETIRER avant l'instillation du collyre et les REMETTRE 15 minutes après.
En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, ESPACER d'au moins 5 minutes les instillations.
RISQUE de changement de couleur des yeux (en cas d'iris de plusieurs couleurs et non uniformes).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles transitoires de la vue).

Contre-indications pour XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Effets indésirables pour XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Hyperhémie conjonctivale

Irritation oculaire

Augmentation de la longueur des cils

Augmentation de la pigmentation de l'iris

Augmentation de l'épaisseur des cils

Augmentation de la pigmentation des cils

Augmentation du nombre des cils

Blépharite

Kératite ponctuée superficielle

Photophobie

Douleur oculaire

Angine de poitrine

Asthme

Céphalée

Conjonctivite

Douleur thoracique

Kératite

Palpitation

Sécheresse oculaire

Uvéite

Myalgie

Arthralgie

Dyspnée

Oedème palpébral

Etourdissement

Vision trouble

Rash cutané

Kératite herpétique

Ulcération cornéenne

Prurit cutané

Coloration plus foncée des paupières

Oedème péri-orbitaire

Oedème maculaire

Iritis

Oedème cornéen

Distichiasis

Cils mal orientés

Réaction cutanée au niveau des paupières

Aggravation de l'asthme

Trichiasis

Kyste irien

Pseudo-pemphigus de la conjonctive

Calcification de la cornée

Angine de poitrine instable

Creusement du sillon palpébral

Fièvre

Rhinopharyngite

Sensation de brûlure oculaire

Picotement oculaire

Sensation de corps étranger dans l'oeil

Démangeaison oculaire

Décoloration des lentilles de contact souples


a. Résumé du profil de tolérance

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Effets indésirables identifiés après la commercialisation

§Fréquence de l'effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions importantes de la cornée.

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

Sans objet.

d. Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, XALATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, XALATAN ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.


Mise en garde pour XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

Mise en garde

XALATAN est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'oeil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique Effets indésirables). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et XALATAN peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par XALATAN pourra être arrêté.

L'expérience de XALATAN est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation de XALATAN n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire.

XALATAN a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser XALATAN avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de XALATAN pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. XALATAN doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

XALATAN doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. XALATAN doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, XALATAN devra être utilisé avec précaution.

L'expérience de XALATAN chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique Effets indésirables).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par XALATAN est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Conservateur

XALATAN contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. D'après les données limitées disponibles, il n'y a pas de différence dans le profil des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Cependant, les yeux des enfants montrent en général une réaction plus forte à un stimulus donné que l'oeil adulte. L'irritation peut avoir un effet sur l'observance du traitement chez les enfants. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse occulaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne. Il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une sécheresse oculaire  et chez les patients ayant une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du XALATAN et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Population pédiatrique

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (GCP), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

Précautions d'emploi

Hétérochromie de l'iris

Glaucome à angle fermé

Pseudophaque

Glaucome pigmentaire

Glaucome inflammatoire

Glaucome néovasculaire

Inflammation oculaire

Chirurgie de la cataracte

Antécédent de kératite herpétique

Aphaque

Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque

Port d'implant oculaire

Rétinopathie diabétique

Occlusion veineuse rétinienne

Risque d'oedème maculaire

Risque d'uvéite

Risque d'iritis

Asthme

Sécheresse oculaire

Atteinte cornéenne

Port de lentilles de contact

Enfant de moins de 3 ans

Prématuré de moins de 36 semaines

Aptitude à conduire

XALATAN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec toute préparation ophtalmique, l'instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucun résultat conclusif d'interaction de XALATAN avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la PIO ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l‘adulte.


Informations complémentaires pour XALATAN 50 microgrammes/ml 0,005 % collyre

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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XALATAN_11052016_AVIS_CT14962

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XALATAN_20042016_AVIS_CT15112

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XALATAN SYNTHESE CT15112

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Excipients

Sodium chlorure, Benzalkonium chlorure, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Eau pour préparations injectables, Présence de : Phosphates

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9194069

Code UCD13 : 3400891940695

Code CIS : 60047271

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS UP

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 15.18€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 15.82€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 24/07/1997

Rectificatif AMM : 12/09/2022

Marque : XALATAN

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934384127

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 2,50 ml

Collyre en solution

LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution, boîte de 3 flacons compte-gouttes de 2,50 ml

Collyre en solution

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 2,50 ml

Collyre en solution

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution, boîte de 3 flacons compte-gouttes de 2,50 ml

Collyre en solution