Comprimé

RIMIFON 150 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Isoniazide

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Tuberculose pulmonaire, Tuberculose extrapulmonaire, Primo-infection tuberculeuse symptomatique, Chimioprophylaxie tuberculeuse, Infection à Mycobactéries atypiques

Posologie

Adulte (implicite)

5 mg par kilo le matin à jeun, 30 minutes avant le repas. Maximum 300 mg par jour. ou 0.033333 comprimé par kilo le matin à jeun, 30 minutes avant le repas. Maximum 1.99 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans (implicite)

15 mg par kilo le matin à jeun, 30 minutes avant le repas. Maximum 300 mg par jour. ou 0.099999 comprimé par kilo le matin à jeun, 30 minutes avant le repas. Maximum 1.99 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Consommation d'alcool, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Intolérance au galactose, Allaitement

Effets indésirables

De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Rare

(≥1/10 000, <1/1 000)

Fréquence Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Dyscrasie sanguine, Anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), Thrombopénie,

Agranulocytose, Eosinophilie

Lymphadénite

Affections du système immunitaire

 

Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions d'hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Troubles psychiatriques

 

 

- Troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie, agitation

- Accès maniaque, délires aigus ou dépressions (qui surviennent principalement sur un terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide)

Affections du système nerveux central et périphérique

 

 

 

 

 

 

Neurotoxicité avec :

 

- Neuropathie périphérique, précédée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

- Neuropathie oculaire : cas isolés de névrite et atrophie optiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- Convulsions

Algodystrophie (syndrome épaule-main)

Affections vasculaires

 

 

Vascularite

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausées, vomissements, douleurs épigastriques

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

Hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Nécrolyse épidermique toxique (NET)

 

Eruptions cutanées, rash, prurit, urticaire, érythème, acné 

Affections musculo-squelettiques 

 

 

Myalgies, arthralgies, syndrome rhumatoïde

Troubles de l'appareil reproducteur et  sein

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fièvre

Investigations

Elévation des transaminases et de la bilirubine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le patient doit être informé de l'importance de ne pas interrompre le traitement.

Crises convulsives

L'isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur un terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.

Hépatotoxicité

La toxicité hépatique de l'isoniazide peut être observée en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en cas d'association avec la rifampicine et le pyrazinamide. L'hépatotoxicité peut être accrue en association avec d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'hépatotoxicité doit entraîner une surveillance régulière de la fonction hépatique: bilan initial, dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de cytolyse.

L'utilisation de l'isoniazide doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une maladie hépatique chronique dont l'alcoolisme.

Une élévation modérée du taux des transaminases (< 3 fois la limite supérieure de la normale) ne constitue pas en soi un motif d'interruption du traitement; la décision doit plutôt être prise après avoir répété les tests de la fonction hépatique, après avoir pris en compte l'évolution des taux et les avoir interprétés par rapport à l'état clinique du patient.

Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), si des signes cliniques d'atteinte hépatique sont détectés (tels la fatigue, des malaises, une anorexie, des nausées ou des vomissements, un ictère), il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.

Il est important d'informer les patients de ces signes ou symptômes évocateurs.

Neuropathies périphériques

Il convient de pratiquer un examen clinique neurologique régulier.

Une attention particulière  est requise chez les patients éthyliques.

L'apport en pyridoxine (vitamine B6) est à considérer chez les patients à risque de neuropathie ou ayant un déficit en pyridoxine. La pyridoxine doit être administrée selon les recommandations thérapeutiques.

Névrites optiques

Il a été rapporté des cas de névrites optiques chez les patients traités par isoniazide (voir rubrique Effets indésirables). Ce risque est d'autant plus à considérer en cas d'association avec l'éthambutol ou en cas d'association avec un anti-TNF alpha.

Hypersensibilité

Des cas de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine (voir rubrique Effets indésirables).

Associations médicamenteuses

L'isoniazide est déconseillé en association avec la carbamazépine et en association avec le disulfirame (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Alcool

Les patients traités par isoniazide doivent s'abstenir de consommer de l'alcool.

Excipient 

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9202248

Code UCD13: 3400892022482

Code CIS: 69568222

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GALIEN LUXEMBOURG

Laboratoire exploitant: NEITUM

Prix vente TTC: 44.03€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 44.03

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 29/11/2016

Rectificatif AMM: 11/12/2018

Marque: RIMIFON

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934779787

Référence LPPR: aucune

BCB