QIADE

Principes actifs : Lévonorgestrel

Les gammes de produits

QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Contraception orale

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Estroprogestatifs combinés, Minidosés : = < 0,04 mg d'éthinylestradiol, Monophasiques, Lévonorgestrel + Ethinylestradiol, Lévonorgestrel + Ethinylestradiol : prise sur 21 jours

Principes actifs :

 Lévonorgestrel, Ethinylestradiol

Posologie pour QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

Indications

Contraception orale

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin en âge de procréer. Contraception orale (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour au même moment de la journée à prendre régulièrement et sans oubli pendant 21 jours. Puis arrêt pendant 7 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de :

- Symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer.

- Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de douleur ou sensibilité, chaleur, changement de couleur de la peau.

- Difficultés à respirer, essoufflement soudain.

- Toux inhabituelle, de survenue brutale, sans cause évidente avec parfois des crachats de sang.

- Douleur aiguë dans la poitrine pouvant s'accentuer en cas de respiration profonde, gêne, pression, lourdeur, irradiant ou non vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac.

- Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères.

- Battements de coeur rapides ou irréguliers.

- Douleur intense dans l'estomac.

- Trouble de la vue, cécité partielle ou totale, ou vision double.

- Sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum.

- Faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps.

- Trouble du langage ou incapacité à parler ou à comprendre.

- Apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination.

- Maux de têtes sévères, prolongés et inhabituels ou crises de migraine plus fréquentes ou plus intenses que d'habitude.

- Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

SOLLICITER LES CONSEILS DU MEDECIN DES QUE POSSIBLE en cas de changements d'humeur ou de symptômes dépressifs.

EVITER :

- L'exposition au soleil ou aux UV en cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.

- La prise de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement (possibilité de diminuer l'efficacité contraceptive du médicament).


Contre-indications pour QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

  • Thrombose
  • Antécédent de thrombose
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Immobilisation prolongée
  • Prodrome de thrombose artérielle
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Risque thromboembolique
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Tabagisme
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  • Tumeur du foie
  • Antécédent de tumeur hépatique
  • Tumeur hormonodépendante (de la femme)
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Aménorrhée inexpliquée
  • Sujet de sexe masculin
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Céphalée

Métrorragie

Spotting

Acné

Aménorrhée

Douleur abdominale

Dysménorrhée

Nervosité

Oedème

Vaginite

Modification de la libido

Tension mammaire

Etourdissement

Rétention hydrique

Nausée

Vomissement

Hypertrophie mammaire

Modification de l'humeur

Modification du poids

Stupeur

Douleur mammaire

Sécrétion mammaire

Modification du flux menstruel

Modification de la sécrétion cervicale

Modifications au niveau du col de l'utérus

Alopécie

Ballonnement

Chloasma

Diarrhée

Flatulence

Hirsutisme

Hypertension artérielle

Urticaire

Crampe abdominale

Exanthème

Modification de l'appétit

Intolérance au glucose

Modification des lipides plasmatiques

Accident thrombo-embolique veineux

Accident thrombo-embolique artériel

Réaction anaphylactique

Trouble respiratoire

Angio-oedème

Erythème noueux

Ictère cholestatique

Réaction anaphylactoïde

Réaction allergique

Hypersensibilité

Trouble circulatoire

Diminution des taux plasmatiques de l'acide folique

Intolérance aux lentilles de contact

Erythème multiforme

Carcinome hépatocellulaire

Endométriose

Epilepsie

Fibrome utérin

Hépatite

Hypertriglycéridémie

Lithiase biliaire

Maladie de Crohn

Migraine

Otosclérose

Rectocolite hémorragique

Dépression

Perte de la vision

Colite hémorragique

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé

Syndrome hémolytique et urémique

Maladie de la vésicule biliaire

Lésion hépatique

Aggravation d'une porphyrie

Herpès gravidique

Aggravation de la dépression

Vaginite à Candida

Aggravation d'angioedème

Pancréatite avec une hypertriglycéridémie sévère

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Inflammation du nerf optique

Aggravation des varices


Description de certains effets indésirables particuliers

L'administration de contraceptifs oraux combinés est associée à une augmentation du risque de :

·         maladies thromboemboliques artérielles et veineuses (p. ex., thromboses veineuses, embolies pulmonaires, événements cérébrovasculaires : [AVC ischémique et hémorragique, accident ischémique transitoire], crises cardiaques)

·         tumeurs bénignes du foie (p. ex., hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

·         néoplasie intraépithéliale cervicale et carcinome cervical

·         cancer du sein

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation de QIADE sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de COC contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Fréquence des effets indésirables

·         Très fréquents (≥ 1/10)

·         Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

·         Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

·         Très rares (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée d'après les rapports:

·         inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision), thrombose des vaisseaux de la rétine,

·         exacerbation des varices,

·         pancréatite en cas d'hypertriglycéridémie co-existante sévère,

·         colite hémorragique,

·         atteinte hépatique (p.ex. hépatite, troubles hépatiques),

·         pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l'apparition d'une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),

·         syndrome hémolytique et urémique,

·         herpès gestationnel,

·         otosclérose,

·         exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé,

·         exacerbation d'une porphyrie,

·         exacerbation d'une chorée de Sydenham,

·         exacerbation d'une dépression,

·         maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

·         endométriose, fibrome utérin,

·         épilepsie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

Grossesse

QIADE n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de QIADE, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité préclinique). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'Homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de QIADE au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de QIADE sur la grossesse, ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Le risque accru de TEV pendant la période post-natale doit être envisagé lors de la reprise de QIADE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.


Mise en garde pour QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

Mise en garde

Causes d'arrêt immédiat de la prise de QIADE (voir rubrique Contre-indications) :

·         grossesse ou suspicion de grossesse ;

·         symptômes initiaux d'inflammation veineuse ou symptômes d'une thrombose possible (incluant thrombose rétinienne), embolie ou infarctus du myocarde (voir « Mises en garde » ci-dessous) ;

·         hypertension artérielle constante avec des valeurs supérieures à 140/90 mmHg. La reprise de l'administration de COC peut être envisagée dès que la pression artérielle a été normalisée par un traitement antihypertenseur ;

·         opérations planifiées (au moins 4 semaines avant) et/ou période prolongée d'immobilisation (p. ex., après un accident). L'administration doit reprendre au plus tôt 2 semaines après la remobilisation complète ;

·         survenue ou aggravation d'une migraine ;

·         en cas de migraines inhabituellement fréquentes, continues ou intenses, ou en cas de développement soudain de symptômes neurologiques focaux (premiers signes éventuels d'un AVC) ;

·         douleur abdominale haute sévère, augmentation de la taille du foie ou symptômes d'une hémorragie intra-abdominale (signes éventuels d'une tumeur au foie) ;

·         survenue d'une jaunisse, d'une hépatite, d'un prurit généralisé, d'une cholestase et d'anomalies des paramètres hépatiques. La métabolisation des hormones stéroïdes est réduite chez les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique ;

·         dérèglement soudain d'un diabète sucré ;

·         apparition ou réapparition d'une porphyrie.

Maladies/facteurs de risque nécessitant une surveillance médicale spécifique :

·         tabagisme ;

·         femmes de plus de 35 ans (voir « Mises en garde » ci-dessous).

Mises en garde spéciales

Si l'un des symptômes ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de QIADE devra être discutée avec la femme.

En cas d'aggravation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé à la femme de contacter son médecin qui décidera si l'utilisation de QIADE doit être interrompue.

+ Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un faible risque de thromboembolie veineuse. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation. Il semble également que le risque est accru lorsqu'un CHC est repris après une pause de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes en un an

Nombre de cas de TEV

 

Non-CHC

(2 cas)

CHC contenant du lévonorgestrel

(5-7 cas)

Des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, ont été décrits chez des utilisatrices de CHC.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter fortement chez une femme présentant d'autres facteurs de risque, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir tableau).

QIADE est contre-indiqué chez les femmes présentant des facteurs de risque multiples qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs - il convient alors d'envisager son risque total de TEV. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

Le risque augmente fortement avec l'augmentation de l'IMC.

Facteur particulièrement important à prendre en considération en cas de présence d'autres facteurs de risque.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale importante, toute chirurgie des membres inférieurs ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme important

Note : l'immobilisation temporaire, y compris les voyages aériens > 4 heures, peut être un facteur de risque de TEV, surtout chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque

Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre l'utilisation de la pilule (quatre semaines à l'avance au moins en cas de chirurgie programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après la mobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter toute grossesse accidentelle.

Un traitement antithrombotique doit être envisagé si QIADE n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux positifs (accident thromboembolique veineux dans la fratrie ou chez les parents, surtout à un âge relativement jeune, par ex. avant 50 ans).

En cas de suspicion d'une prédisposition héréditaire, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision d'utiliser un CHC.

Autres problèmes médicaux associés à la TEV

Cancer, lupus érythémateux systémique, syndrome urémique et hémolytique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Vieillissement

Surtout après 35 ans

Dans les 4 premières semaines suivant un accouchement ou une fausse-couche intervenue au cours du deuxième trimestre.

Voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration

Il n'existe pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou l'aggravation de la thrombose veineuse.

Il convient de tenir compte du risque accru de thromboembolie au cours de la grossesse, et particulièrement 6 semaines après l'accouchement (pour plus d'informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter en urgence un médecin et de l'informer qu'elles prennent un COC.

Les symptômes d'une thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent être les suivants :

·         tuméfaction unilatérale d'un membre inférieur et/ou d'un pied ou le long d'un trajet veineux sur un membre inférieur ;

·         douleur ou hypersensibilité douloureuse au niveau d'un membre inférieur, qui peut n'apparaître qu'en position debout ou à la marche ;

·         élévation de la chaleur locale au niveau du membre inférieur atteint ; peau du membre inférieur rouge ou de couleur anormale.

Les symptômes d'une embolie pulmonaire (EP) peuvent être les suivants :

·         apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

·         toux d'apparition brutale, qui peut être associée à une hémoptysie ;

·         douleurs thoraciques aiguës ;

·         lipothymie sévère ou sensation vertigineuse ;

·         tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (par exemple, « l'essoufflement » ou la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être pris à tort pour des troubles plus fréquents ou moins graves (par exemple, une infection des voies aériennes).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion affecte l'oeil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore susceptible d'évoluer jusqu'à la cécité. Une cécité d'apparition brutale est parfois possible.

+ Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de CHC à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AVC). Les accidents thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente avec les facteurs de risque (voir tableau).  QIADE est contre-indiqué si une femme présente des facteurs de risque graves ou multiples de TEA qui l'exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs - il convient alors d'envisager son risque global. Si les bénéfices sont jugés inférieurs aux risques, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Vieillissement

Surtout après 35 ans

Tabagisme

Il convient de conseiller aux femmes de ne pas fumer si elles désirent utiliser un CHC. Une autre méthode de contraception est fortement recommandée chez les femmes de plus de 30 ans qui continuent de fumer.

Hypertension artérielle

 

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Le risque augmente fortement avec l'augmentation de l'IMC.

Facteur particulièrement important chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque

Antécédents familiaux positifs (accident thromboembolique artériel survenu dans la fratrie ou chez les parents, surtout à un âge relativement jeune, par ex. à moins de 50 ans)

En cas de suspicion d'une prédisposition héréditaire, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision d'utiliser un CHC

Migraine

L'augmentation de la fréquence et de la sévérité des migraines pendant l'utilisation d'un CHC (qui peut annoncer un accident vasculaire cérébral) peut être un motif d'arrêt immédiat

Autres problèmes médicaux associés à des effets vasculaires indésirables

Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation atriale, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter un médecin en urgence et d'informer ce dernier qu'elles prennent un CHC.

Les symptômes d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :

·         apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, et d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

·         survenue soudaine d'un trouble de la marche, de vertiges, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

·         survenue brutale d'une confusion mentale, troubles de l'élocution ou aphasie ;

·         cécité brutale, partielle ou totale, diplopie ;

·         céphalées brutales, sévères et prolongées sans cause identifiée ;

·         perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes d'infarctus du myocarde (IM) peuvent être les suivants :

·         douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·         douleur irradiant dans le dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras, à l'estomac ;

·         sensation de plénitude abdominale, de mauvaise digestion ou de suffocation ;

·         sueurs abondantes, nausées, vomissements ou vertiges ;

·         faiblesse extrême, anxiété ou dyspnée ;

·         tachycardie ou arythmie.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.

Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Consultation et examen médical

Avant l'instauration ou la reprise de QIADE, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et d'écarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à QIADE comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

La patiente sera informée que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir section Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lorsque des COC sont pris avec du millepertuis, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Si les deux ont été exclus, le traitement par QIADE peut reprendre ou la patiente peut passer à une autre préparation. Si le COC n'est pas pris régulièrement, ou s'il est pris en association avec certains autres médicaments, il pourra y avoir des saignements pendant le cycle, indiquant potentiellement une diminution de l'efficacité contraceptive (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Le retour d'un cycle menstruel normal peut être plus long après l'arrêt des contraceptifs hormonaux. Chez certaines femmes, on peut observer une aménorrhée (avec éventuellement une absence d'ovulation) ou une oligoménorrhée, en particulier en cas d'antécédent de ces troubles du cycle.

Précautions d'emploi

Inflammation veineuse

Hypertension artérielle

Migraine

Douleur de la partie supérieure de l'abdomen

Augmentation du volume du foie

Hémorragie intra-abdominale

Jaunisse

Hépatite

Prurit généralisé

Cholestase

Anomalie des paramètres hépatiques

Déséquilibre d'un diabète sucré

Porphyrie

Obésité (IMC > = 30 kg/m²)

Immobilisation temporaire

Antécédent familial thrombo-embolique

Cancer

Lupus érythémateux disséminé

Syndrome hémolytique et urémique

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

Drépanocytose

Post-partum

Femme fumeuse de plus de 30 ans

Hyperhomocystéinémie

Valvulopathie cardiaque

Fibrillation auriculaire

Dyslipoprotéinémie

Hypertriglycéridémie

Antécédent familial d'hypertriglycéridémie

Ictère cholestatique

Prurit de cholestase

Lithiase biliaire

Chorée de Sydenham

Herpès gravidique

Otosclérose

Angioedème

Atteinte hépatique

Diabète

Dépression

Changement d'humeur

Symptôme dépressif

Epilepsie

Antécédent de chloasma gravidique

Saignements vaginaux irréguliers

Vomissement

Diarrhée

Aptitude à conduire

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

Interaction avec d'autre médicaments

Remarque : les informations de prescription des produits concomitants doivent être consultées pour connaître les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur QIADE

Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut induire une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et provoquer des métrorragies de privation et/ou un échec de la contraception.

Prise en charge

L'induction enzymatique peut déjà s'observer après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale s'observe généralement en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes recevant un traitement par des médicaments inducteurs des enzymes doivent utiliser temporairement, en plus du COC, une méthode barrière ou une autre forme de contraception. La méthode barrière doit s'utiliser pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours suivant son arrêt.

Si l'administration du médicament concomitant persiste au-delà de la fin de la prise des comprimés de la plaquette de COC en cours, la plaquette suivante de COC doit être commencée tout de suite sans respecter la période sans comprimé habituelle.

Traitement à long terme

Chez les femmes recevant un traitement à long terme par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale fiable.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

            Substances qui augmentent la clairance des COC (réduction de l'efficacité des COC suite à l'induction enzymatique), p. ex.:

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, médicaments pour traiter l'infection à VIH (ritonavir, névirapine et éfavirenz) et éventuellement aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate et produits contenant le remède à base de plantes millepertuis (Hypericum perforatum).

Les préparations phytopharmaceutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées en même temps que QIADE car il risque d'en résulter une perte de l'efficacité contraceptive de l'association lévonorgestrel/ éthinylestradiol. Des métrorragies et des grossesses non désirées ont été signalées. Cet effet d'induction des enzymes hépatiques peut persister jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de traitement par millepertuis.

Substances exerçant des effets variables sur la clairance des COC

Co-administrées avec des COC, de nombreuses associations d'inhibiteurs de protéase anti-VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer la concentration plasmatique des oestrogènes ou des progestatifs. L'effet global de ces variations peut être cliniquement significatif dans certains cas.

Les informations de prescription des médicaments anti-VIH/VHC administrés concomitamment doivent donc être consultées afin d'identifier toute éventuelle interaction et les recommandations en rapport. En cas de doute, une méthode contraceptive complémentaire de type mécanique doit être utilisée par les femmes recevant un traitement par inhibiteurs de protéase ou par inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Les substances actives ci-dessous peuvent augmenter la concentration sérique des stéroïdes sexuels contenus dans l'association lévonorgestrel/ éthinylestradiol (inhibiteurs enzymatiques)

·         substances actives gênant l'absorption de l'éthinylestradiol dans la paroi gastrique/intestinale, comme l'acide ascorbique ou le paracétamol

·         atorvastatine (augmentation de 20 % de l'ASC de l'éthinylestradiol)

·         les substances actives qui inhibent les enzymes microsomiques dans le foie (inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4), comme l'imidazole, les agents antifongiques (p. ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (p. ex., clarithromycine, érythromycine, troléandomycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques d'oestrogène et/ou de progestatif.

Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste à élucider.

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique de l'oestrogène ou du progestatif, ou des deux.

Il a été démontré que les doses d'étoritoxib de 60 à 120 mg/jour augmentent la concentration plasmatique de l'éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois respectivement quand elles sont prises en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.

Effets de QIADE sur d'autres médicaments

La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors d'une administration concomitante avec des COC.

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

QIADE peut affecter le métabolisme d'autres substances actives :

- par inhibition des enzymes microsomales hépatiques entraînant une augmentation des concentrations sériques de substances actives telles que le diazépam (et de plusieurs autres benzodiazépines), la cyclosporine, la théophylline, la mélatonine, la tizanidine et les glucocorticoïdes

- par induction de la glucuronidation hépatique entraînant une diminution des concentrations sériques, par exemple, du clofibrate, de la morphine, du lorazépam (ainsi que de certaines autres benzodiazépines) et de la lamotrigine

In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des isoformes CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur, du fait de son mécanisme, de CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les essais cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol n'a entraîné qu'une augmentation minime ou nulle des taux plasmatiques de substrats du CYP3A4 (par ex., midazolam), tandis que les taux plasmatiques de substrats du CYP1A2 ont été augmentés légèrement (par ex., théophylline) ou modérément (par ex., tizanidine).

Les besoins en insuline et en autres antidiabétiques oraux peuvent différer suite à une modification de la tolérance au glucose.

Interactions pharmacodynamiques

Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique Contre-indications).

Par conséquent, les utilisatrices de QIADE doivent changer de méthode de contraception (par exemple, une contraception à base de progestatif seul ou des méthodes non hormonales) avant de débuter un traitement avec ces associations de médicaments. QIADE peut être réinstauré 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.

Analyses biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Le type et l'importance des effets dépendent en partie de la dose des hormones utilisées.


Informations complémentaires pour QIADE 150µg/30µg 30microgrammes/150microgr cp

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Excipients

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Gélatine, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9356543

Code UCD13 : 3400893565438

Code CIS : 66036285

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 3.76€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 3.76€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/07/2010

Rectificatif AMM : 25/11/2022

Marque : QIADE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949113422

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 21

Comprimé pelliculé

LUDEAL Gé 0,15 mg/0,03 mg Comprimé boîte de 1 plaquette de 21

Comprimé enrobé

LUDEAL Gé 0,15 mg/0,03 mg 30microgrammes/150microgr Comprimé boîte de 3 plaquettes de 21

Comprimé enrobé

MINIDRIL, comprimé enrobé, boîte de 1 plaquette de 21

Comprimé enrobé