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PRIMPERAN 10 mg/2 mL

Remboursable

Sur prescription seulement

Nausées et vomissements post-opératoires
Nausées et vomissements
Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Traitements adjuvants en cancérologie, Anti-émétiques, Anti-émétiques neuroleptiques, Métoclopramide, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des nausées et vomissements, Antagonistes de la dopamine, Benzamides, Métoclopramide

Principes actifs :

 Métoclopramide

Posologie pour PRIMPERAN 10 mg/2 mL

Indications

Nausées et vomissements post-opératoires, Nausées et vomissements, Nausées et vomissements induits par les antimitotiques, Nausées et vomissements induits par la radiothérapie

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Voie IM ou IV lente (implicite)
10 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 30 mg par jour. ou 1 ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 3 ampoules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (Clcr < 15 ml/mn). Voie IM ou IV lente
2½ mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 7½ mg par jour. ou 0.2 ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 0.7 ampoule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn). Voie IM ou IV lente
5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 15 mg par jour. ou ½ ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 1½ ampoules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère. Voie IM ou IV lente
5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 15 mg par jour. ou ½ ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 1½ ampoules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
10 mg en prise unique. ou 1 ampoule en prise unique.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère. Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
5 mg en prise unique. ou ½ ampoule en prise unique.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn). Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
5 mg en prise unique. ou ½ ampoule en prise unique.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (Clcr < 15 ml/mn). Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
2½ mg en prise unique. ou 0.2 ampoule en prise unique.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 18 ans . Traitement préventif secondaire. Nausées et vomissements induits par les antimitotiques. Voie IV lente (implicite)
0.15 mg par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 5 jours. Maximum ½ mg par kilo par jour. ou 0.015 ampoule par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 5 jours. Maximum 0.05 ampoule par kilo par jour. Espacer chaque prise d'au moins 6 heures.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 18 ans . Traitement curatif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IV lente
0.15 mg par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 2 jours. Maximum ½ mg par kilo par jour. ou 0.015 ampoule par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 2 jours. Maximum 0.05 ampoule par kilo par jour. Espacer chaque prise d'au moins 6 heures.

Administration

Voie IV

Voie IM


Contre-indications pour PRIMPERAN 10 mg/2 mL

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Hémorragie gastro-intestinale, Obstruction mécanique digestive, Perforation digestive, Phéochromocytome, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques, Epilepsie, Maladie de Parkinson, Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide, Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase, Enfant de moins de un an, Allaitement, Consommation d'alcool, Grossesse fin


Effets indésirables pour PRIMPERAN 10 mg/2 mL

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité *

* Metoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse **

** CO Metoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d'emploi); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée, Hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie

Peu fréquent

Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

·         Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour PRIMPERAN 10 mg/2 mL

Mise en garde

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Troubles extrapyramidaux

Dyskinésie tardive

Syndrome malin des neuroleptiques

Neuropathie

Méthémoglobinémie

Sujet âgé

Trouble de la conduction

Déséquilibre électrolytique

Bradycardie

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)

Nouveau-né de mère traitée

Enfant de 1 à 18 ans


Informations complémentaires pour PRIMPERAN 10 mg/2 mL

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Primpéran® et génériques (métoclopramide) contre-indication chez l'enfant et l'adolescent

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Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 13 octobre 2011

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Excipients

Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9075258

Code UCD13 : 3400890752589

Code CIS : 61729093

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : 4.34€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.34€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 03/02/1997

Rectificatif AMM : 27/09/2021

Marque : PRIMPERAN

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930861660

Référence LPPR : Aucune