Comprimé gastrorésistant

MOPRALPRO 20 mg

Non remboursé

Également disponible en vente libre

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Oméprazole

Excipients : Glycérol monostéarate, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Fer oxyde, Magnésium stéarate, Méthacrylique acide, Cellulose microcristalline, Paraffine, Macrogol, Polysorbate, Crospovidone, Sodium hydroxyde, Sodium stéarylfumarate, Saccharose, Talc, Titane dioxyde, Triéthyle citrate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Reflux gastro-oesophagien

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Reflux gastro-oesophagien (implicite)

1 comprimé par jour approximativement à la même heure avant le repas avec un verre d'eau pendant 14 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 18 ans, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquents :

·         céphalées,

·         diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.

·         Polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquents:

·         insomnies,

·         étourdissement, paresthésie, somnolence,

·         vertiges,

·         augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

·         éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,

·         malaise, oedème périphérique.

Rares :

·         leucopénie, thrombopénie,

·         réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique,

·         hyponatrémie,

·         agitation, confusion, dépression,

·         dysgueusie,

·         vision trouble,

·         bronchospasme,

·         sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,

·         hépatite, ictère,

·         alopécie, photosensibilité,

·         arthralgie, myalgie,

·         néphrite interstitielle,

·         sudation augmentée.

Très rares :

·         pancytopénie, agranulocytose,

·         hypomagnésémie,

·         agressivité, hallucinations,

·         insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),

·         érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe,

·         faiblesse musculaire,

·         gynécomastie.

Fréquence indéterminée :

·         colite microscopique,

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :

·         perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna, car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·         antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·         traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

·         jaunisse ou de maladie hépatique grave.

·         apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter MOPRALPRO. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par MOPRALPRO 20 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient du saccharose (19 à 20 mg par comprimé). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

 

Voir aussi

Code UCD7: 9352901

Code UCD13: 3400893529010

Code CIS: 62044256

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire exploitant: BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 20/05/2010

Rectificatif AMM: 03/08/2020

Marque: MOPRAL

Gamme: Mopralpro

Code GTIN13: 3400937532662

Référence LPPR: aucune

BCB