Comprimé pelliculé sécable

MOEX 7,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Moexipril

Excipients : Lactose, Magnésium oxyde, Gélatine, Crospovidone, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Magnésium stéarate, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Traitement initial. Hypertension rénovasculaire

½ comprimé par jour.

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé par jour.

Adulte . Traitement préalable par diurétiques : Initial. Hypertension artérielle

½ comprimé par jour.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 40 ml/mn). Traitement initial. Hypertension artérielle

½ comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique. Traitement initial. Hypertension artérielle

½ comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC, Oedème angioneurotique héréditaire, Oedème angioneurotique idiopathique, Sténose de l'artère rénale bilatérale, Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, Transplantation rénale, Sténose de la valve aortique, Sténose de la valve mitrale, Myocardiopathie hypertrophique, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité, Aphérèse des LDL au sulfate de dextran, Désensibilisation au venin d'hyménoptère, Enfant, Hyperaldostéronisme primaire, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Grossesse 1er trimestre, Allaitement, Patiente envisageant une grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans le groupe moexipril (chez plus de 1% des patients) au cours des essais cliniques ont été les suivants : céphalée, toux, sensation vertigineuse et fatigue.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l'administration du moexipril sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système Organe Classe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Très rare,

y compris

cas isolés

(< 1/10 000)

Fréquence indétermi-née

Affections hématologiques et du système lymphatique

Voir aussi rubrique b.1

 

 

 

Anémie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie (en particulier chez les patients insuffisants rénaux ou atteints de maladies du collagène vasculaire ou chez les patients simultanément sous immunosuppresseur ou traités par allopurinol ou procaïnamide (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancytopénie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du métabolisme et de la nutrition

 

 

Perte d'appétit

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

 

Confusion, dépression

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalée, sensation vertigineuse, lipothymie

Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT)

Engourdissement, paresthésie, trouble de l'équilibre, somnolence, troubles du sommeil, sensations de picotement, dysgueusie ou perte du goût pouvant être associées à une perturbation de la fonction olfactive

 

 

Affections oculaires

 

 

 

Troubles visuels (par exemple vision trouble)

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Acouphènes

 

 

Affections cardiaques

 

 

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie, palpitations

 

 

 

Affections vasculaires

Voir aussi rubrique b.2

 

 

Syncope, hypotension (orthostatique ou non, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), bouffées congestives

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Voir aussi rubrique b.3

 

Toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

 

Bronchospasme, bronchite, dyspnée, sinusite, rhinite

 

Obstruction des voies aériennes à cause d'un oedème angioneurotique de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant être fatal (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections gastro-intestinales

Voir aussi rubrique b.4

 

 

Douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation, vomissement, nausée

Glossite, sécheresse de la bouche

Pancréatite, iléus

 

Affections hépatobiliaires

Voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

 

 

 

 

Hépatite, ictère cholestatique, perturbation de la fonction hépatique, élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Voir aussi rubrique b.5

 

 

 

Réactions allergiques cutanées (par exemple exanthème), photosensibilisation, rash

Œdème angio-neurotique des lèvres, de la face et/ou des extrémités, urticaire, prurit (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pemphigus, érythème polymorphe

Hyperhidro-se

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Insuffisance rénale aigue, insuffisance rénale

En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un IEC peut entrainer une protéinurie.

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Impuissance

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

Douleur thoracique

Asthénie

 

 

Investigations

Voir aussi rubrique a.1

 

 

Diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des globules blancs, des plaquettes (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale)

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

Hyperkaliémie, hyponatrémie (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale).

Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

 

a.1 investigations

Une augmentation du potassium plasmatique a été observée chez les patients diabétiques.

Si l'utilisation concomitante de suppléments potassiques et de diurétiques épargneurs de potassium est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué.

Important : les analyses de laboratoire ci-dessus doivent être effectuées avant et fréquemment pendant le traitement par moexipril. Le contrôle de toutes ces valeurs est indiqué pour une courte période en particulier à l'initiation du traitement et chez les patients à haut risque (patients insuffisants rénaux, patients atteints de maladies du collagène vasculaire, patients traités par allopurinol, procaïnamide, digitaliques, glycosides, corticostéroïdes, laxatifs ou médicaments immunosuppresseurs).

b.1 Affections hématologiques et du système lymphatique

De rares cas d'anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.2 Affections vasculaires

De très rares cas d'augmentation des vasospasmes dans le cadre d'une maladie de Raynaud ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.3 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

De rares cas de pneumonie à éosinophiles ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.4 Affections gastro-intestinales

Des angioedèmes intestinaux ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

b.5 Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas d'altérations cutanées psoriasiformes, de photosensibilité, d'alopécie et d'onycholyse ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Les altérations cutanées dues aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être associées à de la fièvre, myalgie, arthralgie, vascularite, sérite et des modifications des paramètres biologiques (par exemple éosinophilie, leucocytose et/ou une augmentation du TSE et/ou ANA). Dans le cas d'une réaction cutanée sévère, un médecin doit être consulté et si nécessaire le traitement par moexipril doit être arrêté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Mise en garde

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec prudence chez les patients présentant :

·         Une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <40 ml / min).

·         Des déséquilibres électrolytiques sériques cliniquement significatifs.

·         Une baisse de la réponse immunitaire.

·         Des collagénoses (telles que : lupus érythémateux disséminé, sclérodermie).

·         La prise concomitante de traitements immunosuppresseurs  (tels que : corticoïdes, agents cytostatiques, anti-métabolites) avec l'allopurinol, le procaïnamide, ou le lithium.

Une surveillance de la pression artérielle et des paramètres biologiques surtout en début de traitement par IEC est recommandée chez les patients  présentant :

·         Une insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise  entre 40 et 60 ml / min).

·         Une hypertension artérielle sevère, une hypertension rénovasculaire.

·         Une insuffisance cardiaque.

·         Une déplétion hydrosodée.

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec prudence chez les sujets âgés de + de 65 ans.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hypotension

Le chlorhydrate de moexipril peut provoquer, surtout en début du traitement, une chute profonde de la pression artérielle qui se traduit par des vertiges, une sensation de faiblesse et des troubles de la vision. Les syncopes ne surviennent que rarement.  Chez les patients traités pour une hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, la survenue d'une hypotension symptomatique est plus souvent observée chez les patients présentant une déplétion hydosodée c'est à dite  traités par un diurétique au long court, sous régime restrictive en sel, sous dialyse, ou présentant une diarrhée ou des vomissements). La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par le chlorhydrate de moexipril.

En cas d'insuffisance cardiaque congestive, accompagnée ou non d'une insuffisance rénale, une hypotension sévère causée par l'IEC peut être associée à une oligurie ou une azotémie et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et le décès. Chez ces patients, l'initiation du traitement par le chlorhydrate de moexipril et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit.

La surveillance de la pression artérielle s'applique également aux patients présentant une cardiopathie ischémique, une sténose aortique (voir également la section Contre-indications) ou des pathologies cérébro-vasculaires, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Sujet ayant une athérosclérose connue : puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.

En cas de survenue d'une hypotension importante, le patient doit être mis en décubitus dorsal, et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de chlorure de sodium. Le traitement par le chlorhydrate de moexipril peut généralement être poursuivi après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique secondaire à l'introduction du chlorhydrate de moexipril peut occasionnellement survenir chez les patients déjà traités par un diurétique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Hypertension rénovasculaire

La fonction rénale doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par un IEC. Le risque de développer  une insuffisance rénale et une hypotension sévère est accru chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et traités par le chlorhydrate de moexipril. Une insuffisance rénale légère peut survenir  et être accompagnée uniquement de modifications mineures du taux de la créatinine sérique. L'administration d'IEC est contre indiquée en cas de sténose de l'artère rénale (bilatérale ou unilatérale sur rein anatomique fonctionnel et unique) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent survenir chez les individus prédisposés. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive grave, et dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par IEC, y compris le chlorhydrate de moexipril, peut entraîner un risque d'oligurie et/ou d'azotémie progressive et (rarement) d'insuffisance rénale aiguë et/ou un décès.

Des augmentations des taux sanguins d'urée et de créatinine, généralement faibles et transitoires, ont été observés chez certains patients hypertendus sans signe de néphropathie préexistante, surtout lorsque le chlorhydrate de moexipril a été associé avec un diurétique. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie de l'IEC et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires.

Le diagnostic des patients hypertendus doit toujours inclure le contrôle de la fonction rénale.

Sur la base des données disponibles, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine comprise entre 40 ml/mn et 60 ml/min, ou créatinine sérique > 1.2 mg/dl et < 1.8 mg/dl). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine ≤ 40 ml/mn) une dose initiale de 3,75 mg de chlorhydrate de moexipril doit être administrée avec prudence (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Protéinurie :

Une protéinurie cliniquement significative (> 1 g/dl) peut survenir, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou après administration de doses relativement élevées de chlorhydrate de moexipril.

Angio-oedème

Un angio-oedème de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx, et des extrémités a été signalé chez les patients traités par un IEC, particulièrement au cours des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-oedème sévère peut se développer même après un traitement à long terme avec un IEC. Le traitement doit être interrompu, et la prescription d'IEC ne doit plus être envisagée.

L'angio-oedème associé à une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, peut être fatal, en raison d'une obstruction des voies aériennes. Le traitement d'urgence doit inclure l'administration intraveineuse de corticoïdes, d'antihistaminiques H1 et d'antagonistes des récepteurs H2. En l'absence d'amélioration avec ce traitement, une solution d'adrénaline doit être administrée par voie intraveineuse lente sous contrôle ECG.

En cas d'angio-oedème héréditaire dû à une déficience en inhibiteur du complément  C1 associée à un traitement par IEC, un inhibiteur du complément  C1 doit être administré en plus. Une intubation ou une trachéotomie doivent également  être envisagées (Voir la section Effets indésirables).

Angio-oedème intestinal

Des cas d'angio-oedèmes intestinaux ont été rapportés chez les patients traités par des IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements). Dans certains cas, les patients n'avaient aucun antécédent d'angio-oedème de la face et les taux de C1-estérase étaient normaux. L'angio-oedème intestinal est diagnostiqué lors d'un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale. Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC présentant des douleurs abdominales.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Toux

La survenue d'une toux sèche non productive et disparaissant à l'arrêt du traitement, a été rapportée avec l'utilisation des IEC.

Hyperkaliémie

Lors des essais cliniques avec le chlorhydrate de moexipril, une hyperkaliémie persistante (potassium sérique > 5, 4 mEq/l) a été observée chez environ 2,6 % des patients hypertendus ; 0,1 % des patients (2 patients) ont dû arrêter le traitement à cause d'une kaliémie élevée. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie lors du traitement par IEC sont ceux atteints d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque, de diabète, d'hypoaldostéronisme, et ceux traités de façon concomitante par des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, et/ou substituts contenant des sels de potassium. Le chlorhydrate de moexipril doit être utilisé avec prudence, le cas échéant.

Sujet âgé

D'après les données disponibles, l'adaptation posologique n'est pas nécessaire.  Il est recommandé de contrôler la fonction rénale avant et pendant le traitement par  le chlorhydrate de moexipril.

Enfant

L'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de moexipril n'ont pas été établies chez l'enfant.

Intervention chirurgicale et anesthésie

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale, ou une anesthésie pratiquée avec des produits hypotenseurs, le chlorhydrate de moexipril en bloquant la libération de rénine, peut provoquer une hypotension qui sera corrigée par une expansion volémique (voir rubrique Effets indésirables).

Neutropénie / agranulocytose / thrombocytopénie /anémie

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients traités par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie lorsque la fonction rénale est normale, sans autres facteurs de complications. 

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénoses (telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), de traitement concomitant par  immunosuppresseur,  allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs de complication sont associés, surtout en cas d'insuffisance rénale préexistante.

Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le chlorhydrate de moexipril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection (exemple mal de gorge, fièvre).

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, et survient dans un délai de 1 à 6 mois, puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Particularités ethniques

Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-oedème chez les patients noirs que chez les autres patients.

De même que pour les autres IEC, le chlorhydrate de moexipril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs.

Hyperaldostéronisme primaire

Moex n'est pas indiqué dans l'hyperaldostéronisme primaire. En cas d'administration du chlorhydrate de Moexipril chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance de la kaliémie doit être exercée.

Insuffisance hépatique/hépatotoxicité

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par un IEC, le traitement doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre (voir rubrique Effets indésirables).

Patients diabétiques

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du premier mois du traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite. Ne pas interrompre un traitement par béta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Voir aussi

Code UCD7: 9197731

Code UCD13: 3400891977318

Code CIS: 60582740

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: UCB PHARMA

Laboratoire exploitant: UCB PHARMA

Prix vente TTC: 9.18€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.18

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 20/08/1996

Rectificatif AMM: 01/04/2015

Marque: MOEX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934148774

Référence LPPR: aucune

BCB