Comprimé pelliculé à libération modifiée

MIZOCLER 10 mg

Non remboursé

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Mizolastine

Excipients : Noyau :, Huile de ricin, Lactose, Cellulose microcristalline, Tartrique acide, Povidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhume des foins, Rhinoconjonctivite allergique perannuelle, Urticaire allergique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Altération des fonctions hépatiques, Cardiopathie, Antécédent de troubles du rythme, QT long, Déséquilibre électrolytique, Bradycardie, Grossesse 1er trimestre, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Grossesse à partir du 4ème mois, Allaitement

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.

Fréquence inconnue : vomissements.

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :

Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.

Peu fréquents: anxiété et dépression.

Troubles hépatiques :

Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.

Troubles hématologiques :

Très rares: neutropénie.

Troubles généraux :

Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.

Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angioedème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).

Troubles cardiovasculaires :

Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.

Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.

Troubles musculo-squelettiques :

Peu fréquents: arthralgies et myalgies.

Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.

Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.

Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT: il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.

Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactate ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Voir aussi

Code UCD7: 9370164

Code UCD13: 3400893701645

Code CIS: 65120823

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: THERABEL LUCIEN PHARMA

Laboratoire exploitant: THERABEL LUCIEN PHARMA

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 18/01/2011

Rectificatif AMM: 02/08/2019

Marque: MIZOCLER

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949286447

Référence LPPR: aucune

BCB