MIZOCLER
Les gammes de produits
MIZOCLER 10 mg cp LM
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé à libération modifiée
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Mizolastine
Principes actifs :
Mizolastine
Posologie pour MIZOCLER 10 mg cp LM
Indications
Rhume des foins, Rhinoconjonctivite allergique perannuelle, Urticaire allergique
Posologie
Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé par jour.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (en cas de sensibilité inhabituelle au produit).
Contre-indications pour MIZOCLER 10 mg cp LM
- Altération des fonctions hépatiques
- Cardiopathie
- Antécédent de troubles du rythme
- QT long
- Déséquilibre électrolytique
- Bradycardie
- Grossesse 1er trimestre
- Patient de moins de 12 ans
- Intolérance au galactose
- Déficit en lactase
- Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Grossesse à partir du 4ème mois
- Allaitement
Effets indésirables pour MIZOCLER 10 mg cp LM
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Anxiété
Hypotension
Palpitation
Tachycardie
Dépression
Myalgie
Arthralgie
Elévation des enzymes hépatiques
Rare
Variation de l'ionogramme
Variation de la glycémie
Très rare
Syncope
Neutropénie
Réaction allergique
Malaise vagal
Inconnu
Dyspepsie
Prurit
Urticaire allergique
Bronchospasme
Arythmie
Allongement de l'intervalle QT
Réaction anaphylactique
Angio-oedème
Aggravation d'un asthme
Eruption cutanée généralisée
Vomissement
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :
Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.
Peu fréquents: anxiété et dépression.
Troubles hépatiques :
Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Troubles hématologiques :
Très rares: neutropénie.
Troubles généraux :
Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.
Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angioedème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).
Troubles cardiovasculaires :
Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.
Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.
Troubles musculo-squelettiques :
Peu fréquents: arthralgies et myalgies.
Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.
Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.
Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).
En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse et allaitement pour le MIZOCLER 10 mg cp LM
Grossesse
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.
Allaitement
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
Mise en garde pour MIZOCLER 10 mg cp LM
Mise en garde
La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT: il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.
Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactate ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Sujet âgé
Diabète
Risque de trouble électrolytique
Risque d'arythmie cardiaque
Aptitude à conduire
La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
Interaction avec d'autre médicaments
Interactions médicamenteuses
Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée. L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.
+ Alcool
Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.
Informations complémentaires pour MIZOCLER 10 mg cp LM
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentExcipients
Noyau : Huile de ricin, Lactose, Cellulose microcristalline, Tartrique acide, Povidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol
Exploitant / Distributeur
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 rue Camille Pelletan
92300
Levallois Perret
Code UCD7 : 9370164
Code UCD13 : 3400893701645
Code CIS : 65120823
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : THERABEL LUCIEN PHARMA
Laboratoire exploitant : THERABEL LUCIEN PHARMA
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 18/01/2011
Rectificatif AMM : 20/05/2022
Marque : MIZOCLER
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949286447
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 15
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30