Solution endonasale

MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Endocrinologie

Principes actifs :Desmopressine acétate trihydraté

Excipients : Sodium chlorure, Citrique acide, Phosphate disodique, Benzalkonium chlorure, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète insipide, Etude du pouvoir de concentration du rein

Posologie

Adulte . Diabète insipide. Voie endonasale (implicite)

20 µg 2 fois par jour par voie endonasale. ou 1 pulvérisation 2 fois par jour par voie endonasale. Réchauffer le flacon entre les mains avant.

Enfant . Diabète insipide. Voie endonasale (implicite)

10 µg 2 fois par jour par voie endonasale. ou 1 pulvérisation 2 fois par jour par voie endonasale.

Enfant - Nourrisson de 10 à 30 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale

20 µg par voie endonasale. ou 1 pulvérisation par voie endonasale.

Enfant - Nourrisson de moins de 10 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale

10 µg par voie endonasale. ou 1 pulvérisation par voie endonasale.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale

40 µg par voie endonasale. ou 3 pulvérisations par voie endonasale.

Adulte - Enfant de 30 à 50 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale

30 µg par voie endonasale. ou 2 pulvérisations par voie endonasale.

Administration

Voie endonasale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance cardiaque, Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques, Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn), Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, Polydipsie, Potomanie, Trouble cognitif sévère, Démence, Certaines maladies neurologiques

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma).

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27%), températures corporelles élevées (15%), rhinites (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9%), des infections des voies respiratoires supérieures (9%), des gastro-entérites (7%), des douleurs abdominales (5%).

Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

 

 

 

 

 

 

 

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle raportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme nasale chez les enfants et les adultes et sur l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

 

MedDRA

Système Classe Organe

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(>1/100, ≤1/10)

Peu fréquent

(>1/1000, ≤1/100)

Rare

(>1/10000, ≤1/1000)

Indeterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et nutritionnels

 

 

Hyponatrémie

 

Déshydratation***

Affections psychiatriques

 

Insomnie Labilité émotionnelle**

Cauchemars**

Nervosité**

Agressivité**

 

 

Etat confusionnel*

Affections du système nerveux

 

Céphalées*

 

 

Convulsions*

Coma*

Sensation vertigineuse*

Somnolence

Affections vasculaires

 

 

 

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Congestion nasale

Rhinite

Epistaxis

Infection des voies respiratoires supérieures**

 

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Gastro-entérite

Nausées*

Douleurs abdominales*

 

Vomissements*

 

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

Prurit

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

 

Spasmes musculaires*

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

Fatigue*, Œdèmes périphériques*,  Douleur dans la poitrine,

Frissons

Investigations

Augmentation de la température corporelle**

 

 

 

Prise de poids*

 

 

*Rapporté en relation avec une hyponatrémie

**Rapporté chez l'enfant et l'adolescent

***Rapporté lors du traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

Population pédiatrique

Chez l'enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration. Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres populations

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :

-  de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;

- d'augmenter progressivement et prudemment la posologie;

- de respecter l'adaptation des apports de liquides;

- de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.

La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.

Initiation du traitement

Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).

La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie.

A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d'hypertension intracrânienne.

 

En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.

L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale oedémaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.

Suivi du traitement

1) Hyponatrémie / Intoxication par l'eau

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.

En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.

Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës  intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des hyponatrémies sévères sont survenues avec les formes nasales de desmopressine utilisées dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible (données post marketing).

Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans.

L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier et sous surveillance stricte pour les enfants et les  nourrissons.

2/ Par ailleurs,

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme et une gêne respiratoire. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.

Voir aussi

Code UCD7: 9130023

Code UCD13: 3400891300239

Code CIS: 62263894

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: FERRING

Laboratoire exploitant: FERRING

Prix vente TTC: 18.94€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 18.94

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/02/1988

Rectificatif AMM: 13/07/2017

Marque: MINIRIN

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933055042

Référence LPPR: aucune

BCB