MINIRIN

Principes actifs : Desmopressine acétate trihydraté

Les gammes de produits

MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

Remboursable

Sur prescription seulement

Diabète insipide
Etude du pouvoir de concentration du rein

Forme :

 Solution endonasale

Catégories :

 Endocrinologie, Agonistes de l'hormone antidiurétique, Desmopressine

Principes actifs :

 Desmopressine acétate trihydraté

Posologie pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

Indications

Diabète insipide, Etude du pouvoir de concentration du rein

Posologie

Adulte . Diabète insipide. Voie endonasale (implicite)
20 µg 2 fois par jour par voie endonasale. ou 2 pulvérisations 2 fois par jour par voie endonasale. Réchauffer le flacon entre les mains avant.

Enfant . Diabète insipide. Voie endonasale (implicite)
10 µg 2 fois par jour par voie endonasale. ou 1 pulvérisation 2 fois par jour par voie endonasale.

Enfant - Nourrisson de 10 à 30 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale
20 µg par voie endonasale. ou 2 pulvérisations par voie endonasale.

Enfant - Nourrisson de moins de 10 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale
10 µg par voie endonasale. ou 1 pulvérisation par voie endonasale.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale
40 µg par voie endonasale. ou 4 pulvérisations par voie endonasale.

Adulte - Enfant de 30 à 50 Kg . Etude du pouvoir de concentration du rein. Voie endonasale
30 µg par voie endonasale. ou 3 pulvérisations par voie endonasale.

Administration

Voie endonasale

Recommandations patient

DIMINUER l’apport de liquide doit pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament (diminution de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans ainsi que chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.

REDUIRE la consommation d'eau et CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de maux de tête, douleurs abdominales, manque d'appétit, nausées, vomissements, prise de poids rapide, sensation de vertiges, confusion, évanouissements, perte de mémoire, chutes, convulsions.

AVERTIR le médecin en cas de maladies responsables de fièvre, vomissements, diarrhée.

 

 


Contre-indications pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

  • Insuffisance cardiaque
  • Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques
  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Polydipsie
  • Potomanie
  • Trouble cognitif sévère
  • Démence
  • Certaines maladies neurologiques

Effets indésirables pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Congestion nasale

Rhinite

Augmentation de la température corporelle

Agressivité

Céphalée

Douleur abdominale

Epistaxis

Gastro-entérite

Insomnie

Nervosité

Cauchemars

Nausée

Infection des voies respiratoires supérieures

Labilité émotionnelle

Hyponatrémie

Vomissement

Perturbation émotionnelle

Réaction cutanée allergique

Réaction allergique générale

Anorexie

Convulsions

Crampe musculaire

Déshydratation

Diarrhée

Fatigue

Hypertension

Prise de poids

Urticaire

Coma

Etat confusionnel

Frissons

Dyspnée

Oedème périphérique

Somnolence

Gêne respiratoire

Sensation vertigineuse

Réaction allergique

Spasme musculaire

Prurit cutané

Douleur dans la poitrine

Rash cutané

Evanouissement

Intoxication par l'eau

Oedème de la muqueuse nasale

Diminution de la conscience


Résumé du profil de sécurité

Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma).

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27%), températures corporelles élevées (15%), rhinites (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9%), des infections des voies respiratoires supérieures (9%), des gastro-entérites (7%), des douleurs abdominales (5%).

Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

 

 

 

 

 

 

 

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle raportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme nasale chez les enfants et les adultes et sur l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

 

 

*Rapporté en relation avec une hyponatrémie

**Rapporté chez l'enfant et l'adolescent

***Rapporté lors du traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

Population pédiatrique

Chez l'enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration. Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres populations

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou foetotoxicité particulière à ce jour. Les études sur la reproduction animale n'ont pas révélé d'effets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il n'a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependantles quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des dosées élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.


Mise en garde pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

Mise en garde

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :

-  de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;

- d'augmenter progressivement et prudemment la posologie;

- de respecter l'adaptation des apports de liquides;

- de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.

La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.

Initiation du traitement

Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).

La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie.

A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d'hypertension intracrânienne.

 

En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.

L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale oedémaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.

Suivi du traitement

1) Hyponatrémie / Intoxication par l'eau

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.

En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.

Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës  intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des hyponatrémies sévères sont survenues avec les formes nasales de desmopressine utilisées dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible (données post marketing).

Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans.

L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier et sous surveillance stricte pour les enfants et les  nourrissons.

2/ Par ailleurs,

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme et une gêne respiratoire. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.

Précautions d'emploi

Enfant de moins de 2 ans

Mucoviscidose

Sujet âgé

Insuffisance coronarienne

Hypertension artérielle

Patient susceptible de présenter une hypertension intracrânienne

Insuffisance corticotrope

Insuffisance thyroïdienne

Oedème de la muqueuse nasale

Affection de la muqueuse nasale

Surveillance poids

Céphalée

Nausée

Vomissement

Anorexie

Prise de poids

Etat confusionnel

Convulsions

Déséquilibre hydro-électrolytique

Grossesse

Sportif

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

Diurétiques

(action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).

 

 

 

 

 

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer l'effet anti-diurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une interaction de la desmopressine avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique est peu probable  car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle n'a été réalisée.


Informations complémentaires pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose sol endonasale

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MINIRIN : Informations relatives aux spécialités indiquées dans l'énurésie nocturne isolée.

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Excipients

Sodium chlorure, Citrique acide, Phosphate disodique, Benzalkonium chlorure, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250

Gentilly

Code UCD7 : 9130023

Code UCD13 : 3400891300239

Code CIS : 62263894

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : FERRING S.A.S.

Laboratoire exploitant : FERRING S.A.S.

Prix vente TTC : 18.94€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 18.94€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 08/02/1988

Rectificatif AMM : 13/07/2017

Marque : MINIRIN

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933055042

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible