Gélule gastrorésistante

MIKICORT 3 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Budésonide

Excipients : Contenu de la gélule :, Lactose, Microgranules neutres :, Saccharose, Amidon de maïs, Enrobage :, Povidone, Eau purifiée, Talc, Triéthylecitrate, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Copolymère de :, Méthacrylate ammonio, Copolymère de :, Méthacrylate ammonio, Enveloppe de la gélule :, Fer oxyde, Erythrosine, Gélatine, Fer oxyde, Sodium laurylsulfate, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie de Crohn, Colite microscopique, Hépatite auto-immune

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en 3 prises par jour. Maladie de Crohn (implicite)

1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'induction de la rémission. Hépatite auto-immune

1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Hépatite auto-immune

1 gélule matin et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en une prise par jour. Maladie de Crohn

3 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Colite microscopique

3 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 1

1 gélule matin et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 1 semaine. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 2

1 gélule le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 1 semaine. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien renforcé si réponse diminuée. Hépatite auto-immune

1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement de maintien de la rémission : schéma 1. Colite microscopique

2 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement de maintien de la rémission : schéma 2. Colite microscopique

2 gélules 1 fois par jour le matin en alternance avec 1 gélule par jour le matin, environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer. *(Voir monographie).

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Cirrhose hépatique, Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Intolérance au lactose, Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse

Effets indésirables

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables:

très fréquent : (≥ 1/10)

fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

peu fréquent : (≥ 1/1,000 à < 1/100)

rare : (≥ 1/10,000 à < 1/1,000)

très rare : (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence selon la convention MedDRA Effet indésirable
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Syndrome de Cushing : p. ex. visage arrondi, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypertension, rétention sodique avec formation d'oedème, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, stries rouges, acné stéroïdienne, perturbation de la sécrétion des hormones sexuelles (p. ex. aménorrhée, hyperpilosité, impuissance)
Très rare Retard de croissance chez l'enfant
Affections oculaires Rare Glaucome, cataracte, vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales Fréquent Dyspepsie, douleurs abdominales
Peu fréquent Ulcère duodénal ou gastrique
Rare Pancréatite
Très rare Constipation
Affections du système immunitaire Fréquent Augmentation du risque d'infection
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose
Rare Ostéonécrose
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Très rare Hypertension intracrânienne idiopathique y compris oedème papillaire chez l'adolescent
Affections psychiatriques Fréquent Dépression, irritabilité, euphorie
Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice, anxiété
Rare Agressivité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact
Rare Ecchymoses
Affections vasculaires Très rare Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement prolongé)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue, malaise

La plupart des effets indésirables mentionnés dans ce RCP peuvent aussi être attendus avec les traitements par d'autres glucocorticoïdes.

Occasionnellement, des événements indésirables typiquement associés aux glucocorticoïdes systémiques peuvent se manifester. Ces événements dépendent de la posologie, de la durée du traitement, de l'existence ou non d'un traitement antérieur ou concomitant par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Des études cliniques ont démontré que la fréquence des événements indésirables liés aux glucocorticoïdes est plus faible avec MIKICORT 3 mg oral qu'avec un traitement oral par des doses équivalentes de prednisolone.

Une exacerbation ou une réapparition des manifestations extra-intestinales (notamment au niveau de la peau et des articulations) peut survenir lorsque le patient passe d'un glucocorticoïde à action systémique au budésonide à action locale.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques dans la population pédiatrique

Maladie de Crohn

Au cours d'essais cliniques réalisés avec MIKICORT 3mg chez 82 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'insuffisance surrénale et les céphalées. Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes ont été rapportés, ainsi que d'autres réactions rares telles que sensations vertigineuses, nausées, vomissements et hyperacousie (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hépatite auto-immune

Des données de sécurité issues du sous-ensemble d'un total de 42 patients pédiatriques d'un essai clinique traitant de l'hépatite auto-immune ont révélé que les effets indésirables rapportés n'étaient ni différents ni plus fréquents que dans la population adulte de cet essai (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le traitement par MIKICORT 3mg entraîne des taux de corticoïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le changement de traitement glucocorticoïde  peut entraîner l'apparition de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-duodénal, de glaucome, de cataracte, qui présentent des antécédents familiaux de diabète et de glaucome, ou toute autre pathologie dans le cadre de laquelle les glucocorticoïdes pourront produire des effets indésirables.

Ce médicament n'est pas indiqué chez les patients souffrant d'une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.

En raison du mode d'action local préférentiel du médicament, on ne peut attendre d'effets bénéfiques chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux (p. ex. touchant les yeux, la peau, les articulations).

Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, particulièrement quand la prescription est à forte dose et sur des durées prolongées. Ces effets peuvent être un syndrome de Cushing, une insuffisance surrénalienne, un retard de croissance, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et divers troubles psychiatriques et comportementaux (voir rubrique Effets indésirables).

Infection

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la sensibilité aux infections et leur sévérité. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pouvant survenir au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être étroitement surveillé. La présentation clinique peut être souvent atypique, et des infections graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être reconnues.

Varicelle

La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. Si le patient est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes ci-dessus.

L'immunisation passive avec des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques ou qui les ont pris pendant les trois mois antérieurs; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les glucocorticoïdes ne devront pas être interrompus, et la dose pourra nécessiter d'être augmentée.

Rougeole

Les patients dont l'immunité est compromise et qui ont été en contact avec la rougeole doivent dans la mesure du possible recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes utilisant des glucocorticoïdes de manière chronique. La formation d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

D'après l'expérience acquise auprès de patients à un stade avancé de cirrhose biliaire primitive (CBP) avec une cirrhose hépatique, il faut s'attendre à un accroissement de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Toutefois, chez les patients atteints d'une affection hépatique sans cirrhose hépatique, le budésonide pris à des doses quotidiennes de 9 mg s'est avéré sans danger et bien toléré. Aucun élément n'indique qu'une recommandation posologique spécifique est nécessaire pour les patients atteints d'affections hépatiques non cirrhotiques ou atteints uniquement d'un léger trouble de la fonction hépatique.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Autres

Les corticostéroïdes peuvent entraîner l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres formes de stress, il est recommandé d'administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.

Un traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

MIKICORT 3 mg contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant un des rares troubles héréditaires que sont l'intolérance au galactose ou au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, le déficit en sucrase-isomaltase ou déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, les taux sériques de transaminases (ALAT, ASAT) doivent être dosés à intervalles réguliers pour adapter la dose de budésonide en conséquence. Durant les premiers mois de traitement, les taux de transaminases sont à évaluer toutes les deux semaines, ensuite au moins tous les 3 mois.

Voir aussi

Code UCD7: 9293937

Code UCD13: 3400892939377

Code CIS: 62052833

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Laboratoire exploitant: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Prix vente TTC: 47.36€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 47.36

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 31/05/2001

Rectificatif AMM: 16/01/2020

Marque: MIKICORT

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935692610

Référence LPPR: aucune

BCB