MIKICORT

Principes actifs : Budésonide

Les gammes de produits

MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

Remboursable

Sur prescription seulement

Maladie de Crohn
Colite microscopique
Hépatite auto-immune

Forme :

 Gélule gastrorésistante

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, Corticoïdes par voie orale, Budésonide

Principes actifs :

 Budésonide

Posologie pour MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

Indications

Maladie de Crohn, Colite microscopique, Hépatite auto-immune

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en 3 prises par jour. Maladie de Crohn (implicite)
1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'induction de la rémission. Hépatite auto-immune
1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Hépatite auto-immune
1 gélule matin et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en une prise par jour. Maladie de Crohn
3 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Colite microscopique
3 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 1
1 gélule matin et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 1 semaine. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 2
1 gélule le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau pendant 1 semaine. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien renforcé si réponse diminuée. Hépatite auto-immune
1 gélule matin, midi et soir environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement de maintien de la rémission : schéma 1. Colite microscopique
2 gélules le matin environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement de maintien de la rémission : schéma 2. Colite microscopique
2 gélules 1 fois par jour le matin en alternance avec 1 gélule par jour le matin, environ 1/2 h avant les repas avec un verre d'eau. A avaler sans croquer. *(Voir monographie).

Administration

Voie orale

Recommandations patient

EVITER tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona en cas de non-immunisation. SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN tout contact avec le virus de la rougeole, de la varicelle/zona pendant le traitement.
CONSULTER IMMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas:
- D'infection, de maux de tête ou de modifications du comportement ou effets psychiatriques comme dépression, irritabilité, euphorie.
- De vision floue ou d'autres troubles visuels.
EVITER la prise de jus de pamplemousse.



Contre-indications pour MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

  • Cirrhose hépatique
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Douleur abdominale

Douleur musculaire

Dyspepsie

Irritabilité

Ostéoporose

Syndrome de Cushing

Dépression

Pétéchie

Retard de cicatrisation

Faiblesse musculaire

Euphorie

Douleur articulaire

Contraction musculaire

Dermatite de contact

Exanthème allergique

Augmentation du risque d'infection

Anxiété

Ulcère duodénal

Ulcère gastrique

Hyperactivité psychomotrice

Agressivité

Cataracte

Ecchymose

Glaucome

Pancréatite

Vision floue

Ostéonécrose

Constipation

Fatigue

Hypertension intracrânienne

Malaise

Vascularite

Risque de thrombose

Retard de croissance chez l'enfant

Acné

Aménorrhée

Diabète

Hépatite auto-immune

Hypertension

Impuissance

Insuffisance rénale

Oedème

Sensation vertigineuse

Oedème papillaire

Nausée

Vomissement

Rétention sodée

Hyperacousie

Pilosité accrue

Perturbation des niveaux hormonaux

Stries rouges cutanées

Inactivité ou atrophie du cortex surrénal

Elévation de l'excrétion de potassium

Baisse de la tolérance du glucose

Obésité du tronc

Visage gonflé


Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables:

très fréquent : (≥ 1/10)

fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

peu fréquent : (≥ 1/1,000 à < 1/100)

rare : (≥ 1/10,000 à < 1/1,000)

très rare : (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La plupart des effets indésirables mentionnés dans ce RCP peuvent aussi être attendus avec les traitements par d'autres glucocorticoïdes.

Occasionnellement, des événements indésirables typiquement associés aux glucocorticoïdes systémiques peuvent se manifester. Ces événements dépendent de la posologie, de la durée du traitement, de l'existence ou non d'un traitement antérieur ou concomitant par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Des études cliniques ont démontré que la fréquence des événements indésirables liés aux glucocorticoïdes est plus faible avec MIKICORT 3 mg oral qu'avec un traitement oral par des doses équivalentes de prednisolone.

Une exacerbation ou une réapparition des manifestations extra-intestinales (notamment au niveau de la peau et des articulations) peut survenir lorsque le patient passe d'un glucocorticoïde à action systémique au budésonide à action locale.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques dans la population pédiatrique

Maladie de Crohn

Au cours d'essais cliniques réalisés avec MIKICORT 3mg chez 82 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'insuffisance surrénale et les céphalées. Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes ont été rapportés, ainsi que d'autres réactions rares telles que sensations vertigineuses, nausées, vomissements et hyperacousie (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hépatite auto-immune

Des données de sécurité issues du sous-ensemble d'un total de 42 patients pédiatriques d'un essai clinique traitant de l'hépatite auto-immune ont révélé que les effets indésirables rapportés n'étaient ni différents ni plus fréquents que dans la population adulte de cet essai (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

Grossesse

L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf s'il existe des raisons contraignantes d'administrer un traitement par MIKICORT 3 mg. Peu de données sont disponibles en ce qui concerne l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez l'être humain. Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé dans un grand nombre de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide pourra cependant être plus élevée lors du traitement par MIKICORT 3 mg par rapport au budésonide inhalé. Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, s'est avéré être à l'origine d'anomalies du développement foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois, la pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'être humain.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l'excrétion après une administration par inhalation sont disponibles).

Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise de MIKICORT 3mg aux doses thérapeutiques indiquées. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de ne pas prendre le traitement par budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine. Dans les études animales, la fertilité n'était pas affectée après le traitement par budésonide (voir rubrique Données de sécurité précliniques)


Mise en garde pour MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

Mise en garde

Le traitement par MIKICORT 3mg entraîne des taux de corticoïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le changement de traitement glucocorticoïde  peut entraîner l'apparition de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-duodénal, de glaucome, de cataracte, qui présentent des antécédents familiaux de diabète et de glaucome, ou toute autre pathologie dans le cadre de laquelle les glucocorticoïdes pourront produire des effets indésirables.

Ce médicament n'est pas indiqué chez les patients souffrant d'une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.

En raison du mode d'action local préférentiel du médicament, on ne peut attendre d'effets bénéfiques chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux (p. ex. touchant les yeux, la peau, les articulations).

Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, particulièrement quand la prescription est à forte dose et sur des durées prolongées. Ces effets peuvent être un syndrome de Cushing, une insuffisance surrénalienne, un retard de croissance, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et divers troubles psychiatriques et comportementaux (voir rubrique Effets indésirables).

Infection

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la sensibilité aux infections et leur sévérité. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pouvant survenir au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être étroitement surveillé. La présentation clinique peut être souvent atypique, et des infections graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être reconnues.

Varicelle

La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. Si le patient est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes ci-dessus.

L'immunisation passive avec des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques ou qui les ont pris pendant les trois mois antérieurs; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les glucocorticoïdes ne devront pas être interrompus, et la dose pourra nécessiter d'être augmentée.

Rougeole

Les patients dont l'immunité est compromise et qui ont été en contact avec la rougeole doivent dans la mesure du possible recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes utilisant des glucocorticoïdes de manière chronique. La formation d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

D'après l'expérience acquise auprès de patients à un stade avancé de cirrhose biliaire primitive (CBP) avec une cirrhose hépatique, il faut s'attendre à un accroissement de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Toutefois, chez les patients atteints d'une affection hépatique sans cirrhose hépatique, le budésonide pris à des doses quotidiennes de 9 mg s'est avéré sans danger et bien toléré. Aucun élément n'indique qu'une recommandation posologique spécifique est nécessaire pour les patients atteints d'affections hépatiques non cirrhotiques ou atteints uniquement d'un léger trouble de la fonction hépatique.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Autres

Les corticostéroïdes peuvent entraîner l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres formes de stress, il est recommandé d'administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.

Un traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

MIKICORT 3 mg contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant un des rares troubles héréditaires que sont l'intolérance au galactose ou au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, le déficit en sucrase-isomaltase ou déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, les taux sériques de transaminases (ALAT, ASAT) doivent être dosés à intervalles réguliers pour adapter la dose de budésonide en conséquence. Durant les premiers mois de traitement, les taux de transaminases sont à évaluer toutes les deux semaines, ensuite au moins tous les 3 mois.

Précautions d'emploi

Tuberculose

Hypertension artérielle

Diabète

Ostéoporose

Ulcère gastroduodénal

Glaucome

Cataracte

Antécédent familial de diabète

Antécédent familial de glaucome

Infection

Contact avec un sujet atteint de varicelle

Contact avec un sujet atteint de zona

Contact avec un sujet atteint de rougeole

Trouble visuel

Intervention chirurgicale

Stress

Aptitude à conduire

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions pharmacodynamiques

Glycosides cardiaques

L'action du glycoside peut être renforcée par une carence en potassium.

Salidiurétiques

L'excrétion du potassium peut être augmentée.

Interactions pharmacocinétiques

Cytochrome P450

· Inhibiteurs du CYP3A4
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

En cas d'administration concomitante, le kétoconazole à 200 mg une fois par jour per os augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques de budésonide (3 mg en dose unique). Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations augmentaient d'environ 3 fois. Comme les données permettant des recommandations posologiques entre ces 2 médicaments sont limitées, l'association est à éviter.

D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine et le jus de pamplemousse risquent également d'augmenter de  manière significative les concentrations plasmatiques de budésonide. La prise concomitante de budésonide doit par conséquent être évitée.

· Inducteurs du CYP3A4
Les molécules ou médicaments comme la carbamazépine et rifampicine, qui induisent le CYP3A4, peuvent diminuer l'exposition systémique, mais aussi locale du budésonide dans la muqueuse intestinale. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de budésonide.

· Substrats du CYP3A4
Les molécules ou médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A4 peuvent concurrencer le budésonide. Ceci peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de budésonide si la substance concurrente présente une plus forte affinité à l'égard du CYP3A4, ou - si le budésonide se lie plus fortement au CYP3A4 - la substance concurrente peut également augmenter dans le plasma et un ajustement ou une réduction de la dose de ce médicament peut être requis.

Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été observés chez les femmes recevant également des oestrogènes ou des contraceptifs oraux, mais cet effet n'a pas été observé avec les associations de contraceptifs oraux à faible dose.

Aux doses recommandées, la cimétidine, en association avec le budésonide, présente un effet léger, mais non significatif, sur la pharmacocinétique du budésonide. L'oméprazole est sans effet sur la pharmacocinétique du budésonide.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Théoriquement, on ne saurait écarter le risque d'interactions possibles avec les résines synthétiques liant les stéroïdes comme la cholestyramine, et avec les antacides. En cas d'administration simultanée avec MIKICORT 3 mg, ces interactions pourraient entrainer une diminution de l'effet du budésonide. C'est pourquoi ces préparations ne doivent pas être prises simultanément, mais à au moins deux heures de distance.

La fonction surrénale pouvant être supprimée par le traitement au budésonide, un test de stimulation de l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale peut présenter des résultats erronés (valeurs basses).


Informations complémentaires pour MIKICORT 3 mg gélule gastro-rés

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CT 2391 - RAFTON English version

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Excipients

Contenu de la gélule : Lactose, Microgranules neutres : Saccharose, Amidon de maïs, Enrobage : Povidone, Eau purifiée, Talc, Triéthylecitrate, Copolymère de : Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Copolymère de : Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Copolymère de : Méthacrylate ammonio, Copolymère de : Méthacrylate ammonio, Enveloppe de la gélule : Fer oxyde, Erythrosine, Gélatine, Fer oxyde, Sodium laurylsulfate, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe - BP 51

78401

CHATOU Cedex

Code UCD7 : 9293937

Code UCD13 : 3400892939377

Code CIS : 62052833

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Laboratoire exploitant : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Prix vente TTC : 47.36€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 47.36€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 31/05/2001

Rectificatif AMM : 16/01/2020

Marque : MIKICORT

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935692610

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 1 flacon de 45 gélules à microgranules gastrorésistants

Gélule de microgranules gastrorésistants

ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 1 flacon de 90 gélules à microgranules gastrorésistants

Gélule de microgranules gastrorésistants

MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 90

Gélule gastrorésistante