Comprimé pelliculé

MIANSERINE ARROW 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Miansérine chlorhydrate

Excipients : Calcium hydrogénophosphate, Méthylcellulose, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Amidon de maïs, Pelliculage :, Macrogol 8000, SEPIFILM :, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Polyoxyl 40 stéarate, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Episode dépressif majeur

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Episode dépressif majeur (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Affection hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Grossesse, Allaitement, Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ARROW et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

·         très fréquent (≥ 1/10),

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10 000),

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ARROW sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

Classes de systèmes d'organes

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Exanthèmes

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fréquence indéterminée

Somnolence

Convulsions

Hyperkinésie

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation

Sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Elévation des enzymes hépatiques

Fonction hépatique anormale

Ictère

Hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Arthralgies et myalgies

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

Œdèmes

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive

·         Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

·         Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ARROW, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif comportemental.

Agranulocytoses:

Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

Voir aussi

Code UCD7: 9237519

Code UCD13: 3400892375199

Code CIS: 62667488

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 2.15€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.15

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/01/2002

Rectificatif AMM: 15/09/2017

Marque: Mianserine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935834799

Référence LPPR: aucune

BCB