MIANSERINE

Principes actifs : Miansérine chlorhydrate

Les gammes de produits

MIANSERINE ARROW 10 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Episode dépressif majeur

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Autres antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Miansérine

Principes actifs :

 Miansérine chlorhydrate

Posologie pour MIANSERINE ARROW 10 mg cp

Indications

Episode dépressif majeur

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Episode dépressif majeur (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Crises convulsives.
- Fièvre, angine, signes d'infection.
- d'idées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de signaler toute aggravation de l'anxiété ou de la dépression ou en cas de changement de comportement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.


Contre-indications pour MIANSERINE ARROW 10 mg cp

  • Affection hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour MIANSERINE ARROW 10 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Prise de poids

Somnolence

Angine

Bradycardie

Constipation

Convulsions

Fièvre

Hépatite

Hypotension

Ictère

Oedème

Idée suicidaire

Agranulocytose

Myalgie

Infection

Dysfonctionnement hépatique

Arthralgie

Inversion de l'humeur

Sécheresse de la bouche

Hyperkinésie

Exanthème

Réactivation d'un délire

Episode maniaque

Risque suicidaire

Levée de l'inhibition psychomotrice

Elévation des enzymes hépatiques

Comportement suicidaire

Manifestations paroxystiques d'angoisse


Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ARROW et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

·         très fréquent (≥ 1/10),

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10 000),

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ARROW sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive

·         Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

·         Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le MIANSERINE ARROW 10 mg cp

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Mise en garde pour MIANSERINE ARROW 10 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ARROW, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif comportemental.

Agranulocytoses:

Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

Précautions d'emploi

Antécédent suicidaire

Idée suicidaire

Patient de 18 à 25 ans

Sujet âgé

Surveillance hématologique

Fièvre

Infection

Insomnie

Nervosité

Epileptique

Antécédent d'épilepsie

Diabétique non stabilisé

Crise convulsive

Nouveau-né de mère traitée

Trouble psychotique

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+          Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+          Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4

La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu'une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

Associations à prendre en compte

+          Autres dépresseurs du système nerveux central 

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


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Excipients

Calcium hydrogénophosphate, Méthylcellulose, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Amidon de maïs, Pelliculage : Macrogol 8000, SEPIFILM : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Polyoxyl 40 stéarate, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

ARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER

69007

LYON

Code UCD7 : 9237519

Code UCD13 : 3400892375199

Code CIS : 62667488

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC : 2.15€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.15€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 08/01/2002

Rectificatif AMM : 15/09/2017

Marque : MIANSERINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935834799

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ATHYMIL 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

MIANSERINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

MIANSERINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé

MIANSERINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 30

Comprimé pelliculé