Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé

MIANSERINE ARROW 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%


  • Categories : Neurologie-psychiatrieAntidépresseursAntidépresseurs non imipraminiques, non IMAOAutres antidépresseurs non imipraminiques, non IMAOMiansérine
  • Principes actifs : Miansérine chlorhydrate
  • Excipients : Calcium hydrogénophosphate, Méthylcellulose, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Amidon de maïs, Pelliculage : Macrogol 8000, SEPIFILM : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Polyoxyl 40 stéarate, Titane dioxyde
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    Notice

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est indiqué pour : Episode dépressif majeur

    Posologie

    Adulte de plus de 18 ans . Episode dépressif majeur (implicite)

    1 comprimé 3 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau.

    Administration

    Voie orale.

    Informations importantes

    Contre-indication

    Contre-indiqué dans les cas suivants : Affection hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Grossesse, Allaitement, Consommation d'alcool

    Effets indésirables

    Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ARROW et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

    ·         très fréquent (≥ 1/10),

    ·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

    ·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

    ·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

    ·         très rare (< 1/10 000),

    ·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ARROW sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

    Classes de systèmes d'organes

    Affections cardiaques

    Fréquence indéterminée

    Bradycardie

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Fréquence indéterminée

    Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée

    Exanthèmes

    Affections du système nerveux

    Très fréquent

    Fréquence indéterminée

    Somnolence

    Convulsions

    Hyperkinésie

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée

    Constipation

    Sécheresse de la bouche

    Affections hépatobiliaires

    Fréquence indéterminée

    Elévation des enzymes hépatiques

    Fonction hépatique anormale

    Ictère

    Hépatite

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Fréquence indéterminée

    Arthralgies et myalgies

    Affections vasculaires

    Fréquence indéterminée

    Hypotension

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très fréquent

    Prise de poids

    Troubles généraux

    Fréquence indéterminée

    Œdèmes

    Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive

    ·         Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

    ·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

    ·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

    ·         Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

    Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    Mise en garde

    Mises en garde spéciales

    Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

    Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ARROW, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

    L'utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif comportemental.

    Agranulocytoses:

    Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

    Précautions d'emploi

    Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

    Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

    La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

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    Exploitant / Distributeur

    ARROW GENERIQUES

    26, Avenue TONY GARNIER

    69007

    LYON

    Code UCD7 : 9237519

    Code UCD13 : 3400892375199

    Code CIS : 62667488

    T2A médicament : Non

    Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

    Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

    Prix vente TTC : 2.15€

    Taux de TVA : 2.1%

    TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

    Base de remboursement : 2.15€

    Taux SS : 65%

    Agréments collectivités : Oui

    Code acte pharmacie : PH7

    Date AMM : 08/01/2002

    Rectificatif AMM : 15/09/2017

    Marque : MIANSERINE

    Gamme : Sans gamme

    Code GTIN13 : 3400935834799

    Référence LPPR : Aucune