Solution injectable

METHERGIN 0,2 mg/1 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Méthylergométrine

Excipients : Maléique acide, Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables, Anhydride carbonique

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hémorragie de la délivrance, Hémorragie du post-partum, Hémorragie après césarienne, Hémorragie après curetage, Hémorragie après interruption de grossesse, Subinvolution utérine après expulsion de l'enfant, Atonie du post-partum, Test au Méthergin

Posologie

Adulte . Traitement en cardiologie. Test au Méthergin. Voie IV

0.4 mg en IV lente d'au moins 60 secondes. ou 2 ampoules en IV lente d'au moins 60 secondes. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte Femme . Traitement en obstétrique. Voie IM (implicite)

1 ampoule en injection IM. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IM.

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Etat infectieux sévère, Voie IV en obstétrique, Voie intramyométriale, Pré-éclampsie, Eclampsie, Hémorragie après IVG par méthode médicale, Hypertension artérielle sévère, Affection vasculaire oblitérante, Grossesse, Travail, Lésion du tronc commun de la coronaire gauche, Lésions coronaires tritronculaires sévères, Les 7 premiers jours de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, Dernière crise d'un angor instable remontant à moins de 7 jours, Aspect coronarographique évocateur de thrombose, Voie intra-artérielle

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rapportés le tableau I, classés selon la classification MedDRA par système-organe (puis par ordre de fréquence décroissante). Chaque effet indésirable est classé par fréquence selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000).

Tableau I

Classe de système-organe

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000,

< 1/100

Rare

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux central

 

Céphalées

Sensations vertigineuses, Convulsions

 

Hallucinations, Confusion mentale

Coma

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

 

Acouphènes

Affections cardiaques

 

 

Douleur thoracique

Bradycardie, Tachycardie

Palpitations

Infarctus du myocarde, Spasme coronaire

Affections vasculaires

 

Hypertension

Hypotension

Vasoconstriction, Vasospasme, Spasme artériel

Thrombophlébite, Accident vasculaire cérébral

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausées

Vomissements

 

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous cutané

 

Eruptions cutanées

Hyperhydrose

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

 

Spasmes musculaires

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

Douleurs abdominales (causées par les contractions utérines)

 

 

 

Autres effets indésirables issus de la littérature et de notifications spontanées postérieures à la commercialisation (fréquence inconnue).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de METHERGIN, sous la forme de notifications spontanées ou de cas rapportés dans la littérature. Ces effets ayant été signalés spontanément au sein de la population générale (dont la taille n'est pas mesurable), il n'est pas possible d'en évaluer correctement la fréquence qui est donc considérée comme étant « inconnue ». Les effets indésirables sont rapportés selon la classification MedDRA par système-organe.

Affections du système nerveux

Paresthésie.

Affections cardiaques

Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Recommandations générales concernant l'administration

L'administration doit se faire sous contrôle tensionnel strict.

En obstétrique :

·         la prise en charge médicamenteuse lors de la délivrance doit se faire sous surveillance obstétricale,

·         lors d'une présentation anormale, de l'épaule par exemple, METHERGIN ne doit pas être administré avant le dégagement complet de l'enfant, et, en cas de grossesse multiple, avant le dégagement du dernier enfant.

En cardiologie :

·         l'administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,

·         l'administration par voie intra ou péri artérielle doit être évitée,

·         la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.

Précautions d'emploi

Hypertension artérielle et insuffisance rénale ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension artérielle sévère constitue une contre-indication, voir rubrique Contre-indications)

Coronaropathie / Facteurs de risque vasculaire

Les patients souffrant d'une maladie coronarienne ou présentant des facteurs de risque vasculaire (tabagisme, obésité, diabète, taux élevé de cholestérol) sont plus susceptibles de développer une ischémie ou un infarctus du myocarde liés aux vasospasmes induits par la méthylergométrine (voir rubrique Effets indésirables).   

Autres

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'association avec l'ocytocine et les prostaglandines, en raison d'une potentialisation possible du pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Les anesthésiques généraux par inhalation diminuent le pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d'encéphalopathie associés à des symptômes tels qu'irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. L'issue peut être fatale en l'absence de traitement approprié (voir rubrique Surdosage).

Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

En cardiologie : (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9058484

Code UCD13: 3400890584845

Code CIS: 66417119

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant: NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC: 1.51€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.51

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 11/07/1995

Rectificatif AMM: 05/11/2020

Marque: METHERGIN

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930669624

Référence LPPR: aucune

BCB