Comprimé pelliculé

METFORMINE ISOMED 850 mg

Non remboursé

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Metformine chlorhydrate

Excipients : Hypromellose, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète de type 2, Complications liées au diabète de type 2

Posologie

Adulte (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 10 ans . Traitement d'entretien (implicite)

1 comprimé 2 fois par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Enfant de plus de 10 ans . Traitement initial

1 comprimé par jour au cours ou à la fin du repas avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Indications et posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans, Diabète acidocétosique, Précoma diabétique, Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn), Déshydratation, Infection grave, Choc, Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, Insuffisance cardiaque, Insuffisance respiratoire, Infarctus du myocarde récent, Insuffisance hépatocellulaire, Intoxication alcoolique aiguë, Alcoolisme, Allaitement, Grossesse, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100, rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000 et cas isolés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare : une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors des traitements à long terme par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
. Très rare : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma).
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût.
- Troubles hépatobiliaires :
Cas isolés : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par metformine.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
. Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.

Mise en garde

- Acidose lactique :
. L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
. Diagnostic :
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/L, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique surdosage).
- Fonction rénale :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
. Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.
. Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
- Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique interactions).
- Intervention chirurgicale :
Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
- Enfants et adolescents :
. Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.
. Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants prépubères, est recommandée.
- Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
- Autres précautions :
. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
. La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

Voir aussi

Code UCD7: 9292777

Code UCD13: 3400892927770

Code CIS: 64053300

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 27/06/2006

Rectificatif AMM: 29/05/2015

Marque: Metformine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937633130

Référence LPPR: aucune

BCB