Effets indésirables pour METFORMINE ISOMED 850 mg cp
Niveau d’apparition des effets indésirables
Diarrhée
Douleur abdominale
Perte d'appétit
Nausée
Vomissement
Urticaire
Coma
Réaction cutanée
Acidose lactique
Anémie mégaloblastique
Diminution de l'absorption de la vitamine B12
Erythème cutané
Hypothermie
Dyspnée acidosique
Prurit cutané
Réduction des taux sériques de vitamine B12
Hépatite
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100, rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000 et cas isolés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare : une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors des traitements à long terme par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
. Très rare : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma).
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût.
- Troubles hépatobiliaires :
Cas isolés : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par metformine.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
. Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
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Grossesse et allaitement pour le METFORMINE ISOMED 850 mg cp
Grossesse :
Il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
Allaitement :
Chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Mise en garde pour METFORMINE ISOMED 850 mg cp
Mise en garde
- Acidose lactique :
. L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
. Diagnostic :
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/L, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique surdosage).
- Fonction rénale :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
. Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.
. Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
- Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique interactions).
- Intervention chirurgicale :
Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
- Enfants et adolescents :
. Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.
. Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants prépubères, est recommandée.
- Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
- Autres précautions :
. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
. La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.
Précautions d'emploi
Surveillance créatininémie
Anesthésie générale
Surveillance croissance de l'enfant
Enfant de moins de 12 ans
Surveillance glycosurie
Surveillance glycémie
Aptitude à conduire
- METFORMINE ISOMED 850 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.
Interaction avec d'autre médicaments
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas :
. de jeûne ou de dénutrition,
. d'insuffisance hépatique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Produits de contraste iodés :
Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.
La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta2, et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
- Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.