METFORMINE

Principes actifs : Metformine chlorhydrate

Les gammes de produits

METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Diabète de type 2
Complications liées au diabète de type 2

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Antidiabétiques systémiques, insulines exclues, Biguanides, Metformine, Metformine chlorhydrate

Principes actifs :

 Metformine chlorhydrate

Posologie pour METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

Indications

Diabète de type 2, Complications liées au diabète de type 2

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (30< Clcr < 45 ml/mn). Traitement d'entretien
1 comprimé par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (45< Clcr < 60 ml/mn). Traitement d'entretien
1 comprimé 2 fois par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (45< Clcr < 60 ml/mn). Traitement initial
1 comprimé par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Enfant de 10 ans à 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour au cours ou à la fin des repas avec un verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Enfant de 10 ans à 18 ans . Traitement initial
1 comprimé par jour au cours ou à la fin du repas avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de vomissements, de maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, de sensation de mal être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
POURSUIVRE LE REGIME
alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
EN CAS DE SURCHARGE PONDERALE, poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.  


Contre-indications pour METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

  • Acidose métabolique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Femme envisageant une grossesse
  • Patient de moins de 10 ans
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables pour METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Perturbation du goût

Hépatite

Urticaire

Réaction cutanée

Acidose lactique

Anémie mégaloblastique

Diminution de l'absorption de la vitamine B12

Erythème cutané

Prurit cutané

Réduction des taux sériques de vitamine B12

Anomalie des tests de la fonction hépatique

Crampe musculaire

Diarrhée

Douleur abdominale

Perte d'appétit

Nausée

Vomissement

Hypothermie

Dyspnée acidosique


Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont : les nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et d'augmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par le chlorhydrate de metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante :

·       très fréquent (≥ 1/10),

·       fréquent (≥ 1/100, <1/10),

·       peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100),

·       rare (1/10 000, <1/1 000),

·       très rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

·       diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Très rare :

·       acidose lactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Fréquent :

·       perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·       troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare :

·       cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

·       réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

Grossesse

Une hyperglycémie non contrôlée dans la période périconceptionnelle et pendant la grossesse est associé à un risque accru d'anomalies congénitales, de fausse-couche, d'hypertension artérielle gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir la glycémie à un niveau le plus proche possible de la normale tout au long de la grossesse afin de réduire le risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie pour la mère et son enfant.

La metformine traverse le placenta avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles.

Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 cas exposés) issues d'une étude de cohorte basée sur un registre et de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ni de la toxicité foetale/néonatale après une exposition à la metformine dans la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse.

Les données quant aux effets de la metformine sur les résultats à long terme relatifs au poids des enfants exposés in utero sont limitées et peu concluantes. La metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social des enfants exposés pendant la grossesse jusqu'à l'âge de 4 ans, bien que les données sur les résultats à long-terme soient limitées.

Lorsqu'elle est cliniquement justifiée, l'utilisation de la metformine peut être envisagée pendant la grossesse et dans la période périconceptionnelle comme traitement d'appoint ou comme alternative à l'insuline.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine, allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme rapportée à la surface corporelle.


Mise en garde pour METFORMINE ARROW LAB 850 mg cp

Mise en garde

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique Contre-indications).

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique Contre-indications).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères, une surveillance attentive des effets du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d'anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu'il est toléré et qu'il n'y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.

Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec d'autres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

Précautions d'emploi

Cétose

Jeûne prolongé

Dyspnée acidosique

Crampe musculaire

Douleur abdominale

Asthénie

Hypothermie

Surveillance créatininémie

Sujet âgé

Insuffisance rénale (30 < Clcr < 90 ml/mn)

Insuffisance cardiaque chronique stable

Anesthésie générale

Anesthésie rachidienne

Anesthésie péridurale

Surveillance croissance de l'enfant

Enfant de 10 à 12 ans

Surveillance glycémie

Surveillance hémoglobine glycosylée

Anémie mégaloblastique

Aptitude à conduire

Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline ou les méglitinides).

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

+ Produits de contraste iodés

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.

La co-administration de metformine avec :

·       les inhibiteurs de TCO1 (comme le verapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine.

·       les inducteurs de TCO1 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.

·       les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.

·       les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l'ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs / inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.


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Excipients

Noyau : Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol

Exploitant / Distributeur

ARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER

69007

LYON

Code UCD7 : 9337221

Code UCD13 : 3400893372210

Code CIS : 65646848

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC : 5.5€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 5.5€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 27/03/2009

Rectificatif AMM : 01/02/2023

Marque : METFORMINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927971785

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé

GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

Comprimé pelliculé

METFORMINE SUN 850 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé