Comprimé pelliculé sécable

MEMANTINE RANBAXY 10 mg

Non remboursé

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Mémantine

Excipients : Noyau :, Cellulose microcristalline, Silice, Croscarmellose sodique, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 1). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 2). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

1 comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 3). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

1½ comprimés par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

1 comprimé 1 fois par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement initial. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)

2 comprimés par jour à la même heure. Avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 18 ans, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 5 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion, hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, troubles de l'équilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Fatigue

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Voir aussi

Code UCD7: 9399587

Code UCD13: 3400893995877

Code CIS: 60561269

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Laboratoire exploitant: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 08/01/2014

Rectificatif AMM: 08/01/2015

Marque: Memantine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927640841

Référence LPPR: aucune

BCB