Comprimé pelliculé

MEMANTINE LEK 20 mg

Non remboursé

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Mémantine

Excipients : Noyau :, Cellulose microcristalline, Croscarmellose de sodium, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Alcool polyvinylique, Macrogol 3350, Titane dioxyde, Talc, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)

1 comprimé par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour. Avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 18 ans, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 5 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).


Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

 

Peu fréquent

Confusion

Peu fréquent

Hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

 

Fréquent

troubles de l'équilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

 

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

 

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

 

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site

Fréquent

Céphalée

d'administration

Peu fréquent

Fatigue

 

1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

2 Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Mise en garde

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.


L'association aux antagonistes de l'acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infections urinaires sévères à
Proteus.


Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Voir aussi

Code UCD7: 9393538

Code UCD13: 3400893935385

Code CIS: 60337456

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 22/04/2013

Rectificatif AMM: 03/06/2014

Marque: Memantine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927427053

Référence LPPR: aucune

BCB