MEMANTINE

Principes actifs : Mémantine

Les gammes de produits

MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

Non remboursé

Sur prescription seulement

Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Mémantine

Principes actifs :

 Mémantine

Posologie pour MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

Indications

Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 1). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 2). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1 comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 3). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1½ comprimés par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1 comprimé 1 fois par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement initial. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours. Avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)
2 comprimés par jour à la même heure. Avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (diminution de la rapidité de réaction).

Contre-indications pour MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 5 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Constipation

Hypertension

Dyspnée

Somnolence

Sensation vertigineuse

Trouble de l'équilibre

Hypersensibilité

Augmentation des valeurs des tests hépatiques

Fatigue

Insuffisance cardiaque

Thrombo-embolie

Hallucinations

Confusion

Thrombose veineuse

Vomissement

Infection fongique

Trouble de la marche

Convulsions

Hépatite

Pancréatite

Dépression

Idée suicidaire

Suicide

Réaction psychotique


Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.


Mise en garde pour MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg cp séc

Mise en garde

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Précautions d'emploi

Epileptique

Antécédent de convulsion

Prédisposition aux convulsions

Augmentation du pH urinaire

Acidose tubulaire rénale

Infection urinaire sévère à Proteus

Infarctus du myocarde récent

Insuffisance cardiaque congestive

Hypertension artérielle non contrôlée

Insuffisance rénale (5 < Clcr < 50 ml/mn)

Aptitude à conduire

Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE EVOLUGEN exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

Interaction avec d'autre médicaments

Etant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :

·         le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire,

·         l'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne,

·         d'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques,

·         il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant,

·         lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.

Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.

Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.

In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.


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Excipients

Noyau : Cellulose microcristalline, Silice, Croscarmellose sodique, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Talc

Exploitant / Distributeur

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron Z.I- BP 14

60390

AUNEUIL

Code UCD7 : 9400770

Code UCD13 : 3400894007708

Code CIS : 62007051

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EVOLUPHARM

Laboratoire exploitant : EVOLUPHARM

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 27/01/2014

Rectificatif AMM : 16/01/2015

Marque : MEMANTINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927641671

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 100 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 112 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56

Comprimé pelliculé

EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 (DP)

Comprimé pelliculé