Comprimé

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Méloxicam

Excipients : Crospovidone, Silice colloïdale, Sodium citrate, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Arthrose, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante

Posologie

Adulte de plus de 16 ans (implicite)

1 comprimé par jour au cours d'un repas avec de l'eau ou autre liquide. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte de plus de 16 ans . insuffisant rénal hémodialysé

1 comprimé par jour au cours d'un repas avec de l'eau ou autre liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité AINS, Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique, Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS, Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS, Ulcère peptique évolutif, Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère non dialysée, Hémorragie gastro-intestinale, Antécédent d'hémorragie cérébrale, Trouble hémorragique, Insuffisance cardiaque sévère, Grossesse troisième trimestre, Enfant de moins de 16 ans, Allaitement, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase, Femme qui souhaite concevoir, Grossesse premier trimestre, Grossesse deuxième trimestre

Effets indésirables

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Des effets indésirables cutanés sévères : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Classe de système organe MedDRA

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique*

Peu fréquent

Anémie

Rare

anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs), leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Fréquence indéterminée

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Rare

Humeur altérée, cauchemars

Fréquence indéterminée

Etat confusionnel, désorientation

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, somnolence

 

 

Affections oculaires

Rare

Troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Rare

Acouphène

Affections cardiaques**

Rare

Palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent

Pression artérielle augmentée (voir en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS

Affections gastro-intestinales***

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques,  stomatite, gastrite, éructation

Rare

Colite, ulcères gastro-duodénaux, oesophagites

Très rare

Perforation gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine)

Très rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angioedème, prurit, éruption cutané

 

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire

Très rare

Dermatose bulleuse, érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique)

Très rare

Insuffisance rénale aigüe en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections générales et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Œdème, y compris oedème des membres inférieurs

* De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir section c).

** Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

*** Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. .

Mise en garde

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.

L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

L'utilisation du méloxicam n'est pas appropriée pour le traitement des douleurs aigües.

En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

En cas d'antécédents d'oesophagite, de gastrite et/ou d'ulcères peptiques, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Chez les patients recevant des traitements susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine en traitement curatif ou chez les sujets âgés, les anticoagulants tels que la warfarine, les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou l'aspirine donnée à des doses ≥ 500 mg par prise ou ≥ 3 g par jour, l'association avec le méloxicam n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le méloxicam, et plus particulièrement au moment de l'initiation du traitement.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, y compris le méloxicam, (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'utilisation du méloxicam.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes de la maladie, et  les réactions cutanées doivent être surveillées étroitement. Le risque d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

Si les symptômes ou signes du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée évolutive, souvent associée à des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par méloxicam doit être arrêté. Le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de tout médicament suspect permettent d'obtenir de meilleurs résultats dans la prise en charge du syndrome de Stevens-Johnson et du syndrome de Lyell. L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation du méloxicam, le méloxicam ne doit jamais être réintroduit chez ce patient.

Paramètres des fonctions hépatiques et rénales

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux de transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'azote uréique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·         patient âgé,

·         traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypovolémie (quelle qu'en soit la cause),

·         insuffisance cardiaque congestive,

·         insuffisance rénale,

·         syndrome néphrotique,

·         néphropathie lupique,

·         insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.

La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

Rétention sodique, potassique et hydrique

Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peut survenir avec l'utilisation d'AINS. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En conséquence, des oedèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Association au pemetrexed

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée recevant un traitement par le pemetrexed, le traitement par méloxicam doit être interrompu pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Autres mises en garde et précautions

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

Le méloxicam peut altérer la fertilité féminine.  Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9286883

Code UCD13: 3400892868837

Code CIS: 65855762

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 2.31€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.31

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 07/02/2006

Rectificatif AMM: 19/11/2020

Marque: Meloxicam

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937181693

Référence LPPR: aucune

BCB