MEDNUTRIFLEX

Principes actifs : Solution de glucose :

Les gammes de produits

MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

Remboursable

Sur prescription seulement

Nutrition parentérale

Forme :

 Emulsion injectable pour perfusion IV

Catégories :

 Anesthésie, réanimation, Solutions pour perfusion, Acides aminés, Acides aminés avec lipides, glucides et électrolytes

Principes actifs :

 Solution de glucose :, Glucose, Phosphate monosodique, Acétate de zinc, Emulsion lipidique :, Huile de soja, Triglycérides, Solution d'acides aminés :, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Thréonine, Tryptophane, Valine, Arginine, Histidine, Alanine, Acide aspartique, Acide glutamique, Glycine, Proline, Sérine, Hydroxyde de sodium, Chlorure de sodium, Acétate de sodium, Acétate de potassium, Acétate de magnésium, Chlorure de calcium

Posologie pour MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

Indications

Nutrition parentérale

Posologie

Enfant - Nourrisson de 2 ans à 5 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)
1.54 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 40.1 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Enfant de 5 ans à 14 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)
0.96 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 25 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Adulte - Enfant de plus de 14 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)
1.54 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 40.1 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Administration

Voie IV


Contre-indications pour MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hypertriglycéridémie >= 11,4 mmol/L
  • Coagulopathie
  • Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
  • Acidose
  • Cholestase intra-hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse
  • Accident thrombo-embolique
  • Embolie lipidique
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Collapsus
  • Choc
  • Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Phase aiguë d'accident vasculaire cérébral
  • Métabolisme instable
  • Syndrome sévère post-agressif
  • Coma d'origine inconnue
  • Apport cellulaire en oxygène inapproprié
  • Anomalie des balances électrolytique et hydrique
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Patient de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Perte d'appétit

Nausée

Vomissement

Douleur thoracique

Erythème

Hypertension

Hypotension

Maux de tête

Sudation

Cyanose

Douleur lombaire

Frissons

Douleur osseuse

Dyspnée

Réaction anaphylactique

Somnolence

Sensation de froid

Réaction allergique

Douleur dorsale

Elévation de la température corporelle

Bouffée congestive

Hypercoagulation

Acidose métabolique

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Syndrome de surcharge lipidique

Anémie

Cholestase

Fièvre

Ictère

Leucopénie

Oedème laryngé

Coma

Thrombocytopénie

Eruption cutanée

Hépatomégalie

Anomalie des tests fonctionnels hépatiques

Hémolyse

Oedème facial

Réticulocytose

Splénomégalie

Infiltration graisseuse des organes

Trouble de la coagulation

Oedème buccal

Anomalie des tests biologiques


Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                            (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                        (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                  (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée            (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation

Fréquence indéterminée :          Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :                                      Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions
                                               dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                 Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.
                                               La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut                                          être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif                                        en lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                           Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :                           Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :                                      Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare :                                      Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare :                                 Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse», qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion graisseuse est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E sont excrétés dans le lait maternel mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.


Mise en garde pour MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

Mise en garde

La prudence est de rigueur en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir.  Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d'insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d'altération de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d'administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l
(1 000 mg/dl).

En cas d'hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l'insuline doit être administrée. Si d'autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L'interruption de la perfusion de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d'administration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acido-basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces substances.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été démontrée ; voir rubrique Incompatibilités).

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d'être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d'interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi

Elévation de l'osmolarité sérique

Trouble de l'équilibre acido-basique

Réaction anaphylactique

Surveillance triglycéridémie

Hypertriglycéridémie entre 4,6 et 11,3 mmol/L

Insuffisance rénale légère à modérée

Diabète

Pancréatite

Altération de la fonction hépatique

Hypothyroïdie

Sepsis

Syndrome métabolique

Surveillance glycémie

Hyperglycémie

Surveillance ionogramme sanguin

Surveillance équilibre hydrosodé

Surveillance équilibre acidobasique sanguin

Surveillance NFS

Surveillance tests de coagulation

Surveillance fonction hépatique

Surveillance fonction rénale

Insuffisance cardiaque

Fonction cardiaque altérée

Fonction rénale altérée

Syndrome de surcharge graisseuse

Aptitude à conduire

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Certains médicaments,comme l'insuline, sont susceptibles  d'interférer avec le système de lipases de l'organisme. Cependant, ce type d'interactions semblen'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'administration d'héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation pouvant se traduire d'abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Elle peut de ce fait interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium telles que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique (le triamtérène, l'amiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (par exemple le captopril, l'énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l'ACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E émul inj pr perf IV

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Poches Mednutriflex Lipide G120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion et Réanutriflex Lipide G144/N 8/E, émulsion pour perfusion - B. Braun Medical - Retrait de lots

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NUTRIFLEX : Poches Nutriflex Lipide, émulsion pour perfusion - B.Braun Medical - Retrait de lots

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Excipients

Citrique acide, Glycérol, Lécithine d'oeuf, Sodium oléate, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

B BRAUN MEDICAL

26 rue Armengaud

92210

SAINT CLOUD

Code UCD7 : 9309816

Code UCD13 : 3400893098165

Code CIS : 65418143

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : B BRAUN MEDICAL

Laboratoire exploitant : B BRAUN MEDICAL

Prix vente TTC : 138.16€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 138.16€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/12/1999

Rectificatif AMM : 10/07/2018

Marque : MEDNUTRIFLEX

Gamme : Lipide

Code GTIN13 : 3400938287684

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, boîte de 5 poches à trois compartiments de 1250 ml

Emulsion injectable pour perfusion IV

MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, boîte de 5 poches à trois compartiments de 1875 ml

Emulsion injectable pour perfusion IV

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion, boîte de 5 poches à trois compartiments de 1875 ml

Emulsion injectable pour perfusion IV

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion, boîte de 5 poches à trois compartiments de 2500 ml (détails indisponibles)

Emulsion injectable pour perfusion IV