Comprimé

MANIDIPINE MYLAN 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Manidipine dichlorhydrate

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnésium stéarate, Riboflavine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)

20 mg le matin après le petit-déjeuner. ou 1 comprimé le matin après le petit-déjeuner. A avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant, Angor instable, Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus), Insuffisance cardiaque non traitée, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn), Insuffisance hépatique modérée à sévère, Grossesse, Intolérance au lactose, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE MYLAN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements et vertiges

Peu fréquent : paresthésie,

Rare : somnolence, engourdissement,

Indéterminée : syndrome extrapyramidal rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations,

Peu fréquent : tachycardie,

Rare : douleurs thoraciques, angor,

Très rare : infarctus du myocarde et les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées vasomotrices,

Peu fréquent : hypotension,

Rare : hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rare : gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,

Très rare : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections hépatobiliaires

Rare : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, eczéma,

Rare : érythème, démangeaisons,

Indéterminée : érythème multiforme, dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : oedème,

Peu fréquent : asthénie,

Rare : irritabilité.

Investigations

Peu fréquent : Augmentations réversibles des taux d'ALAT, ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines sanguines, de l'azotémie et de la créatininémie.

Rare : augmentation de la bilirubinémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9354372

Code UCD13: 3400893543726

Code CIS: 60876845

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 5.33€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.33

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 07/06/2010

Rectificatif AMM: 07/08/2019

Marque: Manidipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937888912

Référence LPPR: aucune